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来那度胺和环磷酰胺治疗既往接受过激素难治性前列腺癌的患者

2023年8月21日 更新者：University of Nebraska

来那度胺联合口服环磷酰胺治疗既往激素难治性前列腺癌患者的 I/II 期临床试验

这项 I/II 期试验研究了来那度胺与环磷酰胺一起服用时的副作用和最佳剂量，并观察它们在治疗既往接受过激素难治性前列腺癌患者方面的效果如何。 来那度胺可以通过阻止流向肿瘤的血流来阻止前列腺癌的生长。 化疗中使用的药物，如环磷酰胺，以不同的方式发挥作用来阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂，要么阻止它们扩散。 来那度胺与环磷酰胺一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定来那度胺与口服环磷酰胺联合给药的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）。

次要目标：

I. 评估 PSA 工作组标准定义的客观前列腺特异性抗原 (PSA) 反应（PSA 水平下降 50% 持续至少 4 周）；或绝对 PSA 的降低或 PSA 速度的降低、PSA 倍增时间的增加、任何反应的持续时间。

二. 探讨来那度胺联合口服环磷酰胺对既往治疗过的激素难治性前列腺癌患者的抗肿瘤活性。

三． 评估接受这种联合化疗的患者的基线和生活质量的变化，特别是骨痛和镇痛药的消耗。

第三级目标：

一、测定相关细胞因子和生物标志物（血清肿瘤坏死因子-α、碱性成纤维细胞生长因子、血管内皮生长因子[VEGF]、T细胞抑制活性、植物血凝素[PHA]和白细胞介素[IL]-2的血清水平、单核细胞细胞分离、VEGF、碱性成纤维细胞生长因子 [bFGF]、IL-6）可以帮助预测接受来那度胺和环磷酰胺治疗的患者的反应。

概要：这是一项来那度胺的 I 期剂量递增研究，随后进行了 II 期研究。

患者在第 1-21 天接受来那度胺口服 (PO)，每日一次 (QD)，并在第 1-28 天接受环磷酰胺 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗至少 4 个疗程。 根据反应可能会进行治疗修改。

研究治疗完成后，定期对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够提供书面知情同意书
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 2 或更低
  • 组织学记录的先前接受过激素难治性前列腺腺癌治疗的男性；前列腺癌的混合组织学和罕见亚型组织学仅在试验的第一阶段部分允许
  • 患者必须服用黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂或接受过手术去势
  • 患者在接受基于多西紫杉醇的治疗方案后必须已经失败或出现进展；无法耐受多西紫杉醇的患者有资格参加试验的第一阶段部分
  • 根据 Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率 >= 45
  • 总胆红素 =< 正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2 x ULN
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2 x ULN
  • 肝碱性磷酸酶 < 2 x ULN（对于已知骨转移的受试者，< 5.0 x ULN）
  • 绝对中性粒细胞计数大于 1,500/mm^3
  • 血小板大于 100,000/mm^3
  • 血红蛋白 >= 9.0 g/dL
  • 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
  • 研究者认为没有会损害患者参与研究能力的严重疾病或病症
  • 所有研究参与者必须注册强制性 Revlimid REMS 计划，并愿意并能够遵守 Revlimid REMS 的要求
  • 能够每天服用阿司匹林（81 或 325 毫克）作为预防性抗凝（对乙酰水杨酸 [ASA] 不耐受的患者可以使用华法林或低分子量肝素）
  • 男性必须同意在与育龄女性 (FCBP) 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术
  • 男性受试者同意在研究期间使用可接受的避孕方法
  • 基线心电图 (EKG)，如果异常，则不具有医学相关性

排除标准：

  • 在研究治疗第 1 天之前 30 天内接受过细胞毒性化疗或研究药物治疗；允许姑息性放射治疗，只要不使用放射病变来评估缓解率，并且放射发生时间超过入组前 4 周
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或传染性肝炎 A、B 或 C 型或活动性肝炎呈阳性
  • 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
  • 已知对沙利度胺、来那度胺或环磷酰胺过敏
  • 来那度胺开始时出现活动性感染
  • 入组前6个月内患有心肌梗塞或患有纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常、或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据；在进入研究之前，筛查时出现的任何心电图异常都必须由研究者记录为与医学无关
  • 有危及生命或复发性血栓/栓塞史；如果患者在治疗期间进行了充分的抗凝治疗，则可以参加
  • 患者在入组前 14 天内患有 > 2 级周围神经病变
  • 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据（例如，不稳定或失代偿的呼吸系统、心脏、肝脏或肾脏疾病）
  • 先前抗癌治疗中任何未解决的超过通用术语标准 (CTC) 2 级的慢性毒性（脱发除外）
  • 任何其他显着的临床疾病或实验室发现导致受试者不适合参加试验的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（来那度胺和环磷酰胺）
患者在第 1-21 天接受来那度胺 PO QD，并在第 1-28 天接受环磷酰胺 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗至少 4 个疗程。 根据反应可能会进行治疗修改。
药品：来那度胺
给定采购订单
其他名称：
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • 来那度胺
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
药品：环磷酰胺
给定采购订单
其他名称：
  • 胞毒素
  • 安道生
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 安多沙那

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
来那度胺与口服环磷酰胺联合用药的最大耐受剂量（第一期）
大体时间：28天
定义为低于 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 3 名在疗程 1 中经历剂量限制性毒性的剂量组或最高剂量组 25 mg。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
达到 PSA 工作组标准定义的目标 PSA 缓解（PSA 水平持续下降 50% 至少 4 周）的患者数量
大体时间：4周
4周
通过完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的总和评估抗肿瘤活性
大体时间：长达 4 个月
按照实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1 版）进行测量，其中 CR 定义为靶病灶消失，部分缓解 (PR) 定义为靶病灶最长直径总和减少至少 30%病变。 PD 定义为比研究中最小总和（包括基线，如果是最小的）增加 20%，并且增加至少 5 毫米或出现新病变。 SD 被定义为没有足够的反应成为 PR，并且没有足够的进展成为 PD。
长达 4 个月
达到 CR 的患者比例
大体时间：4个月大时
4个月大时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nebraska

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：James K Schwarz, MD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年3月4日

初级完成 (实际的)

2015年5月19日

研究完成 (实际的)

2015年5月19日

研究注册日期

首次提交

2010年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月24日

首次发布 (估计的)

2010年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月21日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0479-09-FB
  • P30CA036727 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 479-09 (其他标识符：University of Nebraska Medical Center)
  • NCI-2010-00363 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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