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Lenalidomide e ciclofosfamide nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata refrattario agli ormoni precedentemente trattato

21 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio clinico di fase I/II su lenalidomide in combinazione con ciclofosfamide orale in pazienti con cancro alla prostata refrattario agli ormoni precedentemente trattato

Questo studio di fase I/II studia gli effetti collaterali e la dose migliore di lenalidomide quando somministrata insieme alla ciclofosfamide e ne valuta l'efficacia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata refrattario agli ormoni precedentemente trattato. La lenalidomide può arrestare la crescita del cancro alla prostata bloccando il flusso sanguigno al tumore. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide, agiscono in diversi modi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione di lenalidomide insieme alla ciclofosfamide può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità dose-limitanti (DLT) di lenalidomide somministrata in combinazione con ciclofosfamide orale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la risposta obiettiva dell'antigene prostatico specifico (PSA) (diminuzione del 50% dei livelli di PSA sostenuta per almeno 4 settimane) come definito dai criteri del gruppo di lavoro PSA; o una diminuzione del PSA assoluto o una diminuzione della velocità del PSA, aumento del tempo di raddoppio del PSA, durata di eventuali risposte.

II. Esplorare l’attività antitumorale della combinazione di lenalidomide più ciclofosfamide orale in pazienti con cancro della prostata refrattario agli ormoni precedentemente trattato.

III. Valutare il basale e il cambiamento della qualità della vita, in particolare il dolore osseo e il consumo di analgesici, dei pazienti trattati con questa chemioterapia di combinazione.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Determinare se citochine e biomarcatori correlati (livelli sierici del fattore di necrosi tumorale alfa, fattore basico di crescita dei fibroblasti, fattore di crescita dell'endotelio vascolare [VEGF], attività inibitoria delle cellule T, fitoemoagglutinina [PHA] e interleuchina [IL]-2, isolamento cellulare, VEGF, fattore basico di crescita dei fibroblasti [bFGF], IL-6) possono aiutare a prevedere la risposta ai pazienti sottoposti a trattamento con lenalidomide e ciclofosfamide.

DESCRIZIONE: Questo è uno studio di fase I con incremento della dose di lenalidomide seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono lenalidomide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21 e ciclofosfamide PO QD nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per almeno 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. In base alla risposta possono essere applicate modifiche al trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono monitorati periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 2
  • Uomini con adenocarcinoma della prostata refrattario agli ormoni precedentemente trattato istologicamente documentato; l'istologia mista e i sottotipi rari di cancro alla prostata sono consentiti solo nella fase 1 dello studio
  • I pazienti devono assumere un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o essere stati sottoposti a castrazione chirurgica
  • I pazienti devono aver già fallito o aver progredito dopo il trattamento con un regime a base di docetaxel; i pazienti che non erano in grado di tollerare docetaxel sono idonei alla fase 1 dello studio
  • Clearance della creatinina >= 45 secondo la formula di Cockcroft-Gault
  • Bilirubina totale =< limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) < 2 x ULN
  • Alanina aminotransferasi (ALT) < 2 x ULN
  • Fosfatasi alcalina epatica < 2 x ULN (< 5,0 x ULN per soggetti con metastasi ossee note)
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
  • Piastrine superiori a 100.000/mm^3
  • Emoglobina >= 9,0 g/dl
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Nessuna malattia o condizione grave che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati al programma obbligatorio Revlimid REMS ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di Revlimid REMS
  • In grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico (i pazienti intolleranti all'acido acetilsalicilico [ASA] possono utilizzare warfarin o eparina a basso peso molecolare)
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante i contatti sessuali con donne in età fertile (FCBP) anche se hanno subito una vasectomia riuscita
  • Il soggetto maschio accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutta la durata dello studio
  • Elettrocardiogramma (ECG) al basale, se anormale, non rilevante dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con chemioterapia citotossica o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del giorno 1 del trattamento in studio; è consentita la radioterapia palliativa, purché una lesione irradiata non venga utilizzata per valutare il tasso di risposta e la radiazione sia avvenuta più di 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Noto positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o all'epatite infettiva di tipo A, B o C o all'epatite attiva
  • Qualsiasi condizione medica grave, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato
  • Ipersensibilità nota a talidomide, lenalidomide o ciclofosfamide
  • Infezione attiva all'inizio della lenalidomide
  • Infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva; prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico
  • Storia di trombosi/embolia pericolosa per la vita o ricorrente; i pazienti possono partecipare se sono adeguatamente anticoagulati durante il trattamento
  • Il paziente presentava neuropatia periferica di grado > 2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o non controllata (ad esempio, malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale instabile o non compensata)
  • Qualsiasi tossicità cronica irrisolta superiore al grado 2 dei Common Terminology Criteria (CTC) derivante da una precedente terapia antitumorale (eccetto l'alopecia)
  • Prova di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (lenalidomide e ciclofosfamide)
I pazienti ricevono lenalidomide PO QD nei giorni 1-21 e ciclofosfamide PO QD nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per almeno 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. In base alla risposta possono essere applicate modifiche al trattamento.
Droga: lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • IMID-1
  • Revimid
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: ciclofosfamide
Dato PO
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di lenalidomide somministrata in combinazione con ciclofosfamide orale (Fase I)
Lasso di tempo: 28 giorni
Definita come la coorte di dose al di sotto della quale 2 pazienti su 3 o 3 su 6 manifestano tossicità dose-limitanti nel ciclo 1 o la coorte con la dose più alta di 25 mg.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta obiettiva del PSA (diminuzione del 50% dei livelli di PSA mantenuta per almeno 4 settimane) come definito dai criteri del gruppo di lavoro PSA
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Attività antitumorale valutata dalla somma della risposta completa (CR), della risposta parziale (PR) e della malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Come misurato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (versione RECIST 1.1), in cui CR è definita come scomparsa delle lesioni target e una risposta parziale (PR) è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo del target lesioni. La PD è definita come un aumento del 20% rispetto alla somma più piccola nello studio (incluso il basale se è più piccolo) e un aumento di almeno 5 mm o nuove lesioni. La SD è definita come una risposta insufficiente per essere PR e una progressione insufficiente per essere PD.
Fino a 4 mesi
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto la CR
Lasso di tempo: A 4 mesi
A 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: James K Schwarz, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0479-09-FB
  • P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 479-09 (Altro identificatore: University of Nebraska Medical Center)
  • NCI-2010-00363 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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