Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid i cyklofosfamid w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym rakiem prostaty opornym na hormony

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Badanie kliniczne fazy I/II dotyczące lenalidomidu w skojarzeniu z doustnym cyklofosfamidem u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem prostaty opornym na hormony

W tym badaniu fazy I/II badane są skutki uboczne i najlepsza dawka lenalidomidu podawanego razem z cyklofosfamidem, a także sprawdzana skuteczność tego leku w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym hormonoopornym rakiem prostaty. Lenalidomid może hamować rozwój raka prostaty poprzez blokowanie przepływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid, działają na różne sposoby, zatrzymując wzrost komórek nowotworowych: zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub zapobiegając ich rozprzestrzenianiu się. Podawanie lenalidomidu razem z cyklofosfamidem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lenalidomidu podawanego w skojarzeniu z doustnym cyklofosfamidem.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena obiektywnej odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) (50% spadek poziomu PSA utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie) zgodnie z kryteriami grupy roboczej PSA; lub zmniejszenie bezwzględnego PSA lub zmniejszenie szybkości PSA, wydłużenie czasu podwojenia PSA, czas trwania jakichkolwiek odpowiedzi.

II. Badanie działania przeciwnowotworowego połączenia lenalidomidu i doustnego cyklofosfamidu u pacjentów z wcześniej leczonym hormonoopornym rakiem prostaty.

III. Ocena wartości wyjściowej i zmian jakości życia, w szczególności bólu kości i zużycia leków przeciwbólowych, u pacjentów otrzymujących tę skojarzoną chemioterapię.

CELE TRÓJPOZIOMOWE:

I. Określenie, czy powiązane cytokiny i biomarkery (poziom czynnika martwicy nowotworu alfa w surowicy, podstawowy czynnik wzrostu fibroblastów, czynnik wzrostu śródbłonka naczyń [VEGF], aktywność hamująca komórki T, fitohemaglutynina [PHA] i interleukina [IL]-2, komórki jednojądrzaste izolacja komórek, VEGF, zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów [bFGF], IL-6) mogą pomóc w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie pacjentów poddawanych leczeniu lenalidomidem i cyklofosfamidem.

OPIS: Jest to badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki lenalidomidu, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują lenalidomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1–21 i cyklofosfamid PO QD w dniach 1–28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez co najmniej 4 kursy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W zależności od odpowiedzi mogą obowiązywać modyfikacje leczenia.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub mniej
  • Mężczyźni z udokumentowanym histologicznie, wcześniej leczonym hormonoopornym gruczolakorakiem prostaty; histologia mieszana i histologia rzadkich podtypów raka prostaty są dozwolone tylko w fazie 1 części badania
  • Pacjenci muszą przyjmować agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub przejść chirurgiczną kastrację
  • Pacjenci musieli już wykazać niepowodzenie lub progresję po leczeniu schematem opartym na docetakselu; pacjenci, którzy nie tolerowali docetakselu, kwalifikują się do części fazy 1 badania
  • Klirens kreatyniny >= 45 według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Bilirubina całkowita =< górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2 x GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2 x GGN
  • Wątrobowa fosfataza alkaliczna < 2 x GGN (< 5,0 x GGN w przypadku pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do kości)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
  • Płytki krwi większe niż 100 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Brak poważnej choroby lub stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie Revlimid REMS oraz chcieć i być w stanie spełnić wymagania Revlimid REMS
  • Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) w ramach profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego (pacjenci nietolerujący kwasu acetylosalicylowego [ASA] mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową)
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym (FCBP), nawet jeśli przeszli udaną wazektomię
  • Mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez czas trwania badania
  • Elektrokardiogram (EKG) na początku badania, jeśli jest nieprawidłowy, nie ma znaczenia medycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie chemioterapią cytotoksyczną lub lekiem badanym w ciągu 30 dni przed 1. dniem leczenia badanego; paliatywna radioterapia jest dozwolona pod warunkiem, że do oceny odsetka odpowiedzi nie wykorzystuje się napromienianej zmiany, a radioterapia nastąpiła wcześniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Znany wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C lub aktywnego zapalenia wątroby
  • Każdy poważny stan chorobowy, nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, która uniemożliwiałaby pacjentowi podpisanie formularza świadomej zgody
  • Znana nadwrażliwość na talidomid, lenalidomid lub cyklofosfamid
  • Aktywna infekcja na początku leczenia lenalidomidem
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne objawy ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości w aktywnym układzie przewodzącym; przed przystąpieniem do badania wszelkie nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia
  • Historia zagrażającej życiu lub nawracającej zakrzepicy/zatorowości; pacjenci mogą brać udział w badaniu, jeśli w trakcie leczenia uzyskają odpowiednią antykoagulację
  • W ciągu 14 dni przed włączeniem do badania u pacjenta wystąpiła neuropatia obwodowa > 2. stopnia
  • Wszelkie dowody ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek)
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność przewlekła większa niż stopień 2 według kryteriów Common Terminology Criteria (CTC) w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia)
  • Dowody na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (lenalidomid i cyklofosfamid)
Pacjenci otrzymują lenalidomid PO QD w dniach 1-21 i cyklofosfamid PO QD w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez co najmniej 4 kursy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W zależności od odpowiedzi mogą obowiązywać modyfikacje leczenia.
Lek: lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka lenalidomidu podawanego w skojarzeniu z doustnym cyklofosfamidem (faza I)
Ramy czasowe: 28 dni
Zdefiniowana jako kohorta dawki, poniżej której u 2 z 3 lub 3 z 6 pacjentów wystąpią działania toksyczne ograniczające dawkę w cyklu 1 lub kohorta z najwyższą dawką 25 mg.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź na PSA (50% spadek poziomu PSA utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie) zgodnie z definicją kryteriów Grupy Roboczej PSA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Aktywność przeciwnowotworowa oceniana na podstawie sumy odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) i choroby stabilnej (SD)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Mierzone za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1), w których CR definiuje się jako zanik docelowych zmian chorobowych, a częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowego miejsca uszkodzenia. PD definiuje się jako wzrost o 20% w stosunku do najmniejszej sumy w badaniu (w tym wartość wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza) i wzrost o co najmniej 5 mm lub nowe zmiany chorobowe. SD definiuje się jako niewystarczającą reakcję, aby uznać ją za PR i niewystarczającą progresję, aby uznać ją za PD.
Do 4 miesięcy
Proporcja pacjentów osiągających CR
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
W wieku 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: James K Schwarz, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0479-09-FB
  • P30CA036727 (Grant/umowa NIH USA)
  • 479-09 (Inny identyfikator: University of Nebraska Medical Center)
  • NCI-2010-00363 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj