Lenalidomida y ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas previamente tratado

Criterios de inclusión:

• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 o menos
• Hombres con adenocarcinoma de próstata refractario a hormonas previamente tratado histológicamente documentado; La histología mixta y la histología de subtipos raros de cáncer de próstata se permiten solo en la fase 1 del ensayo.
• Los pacientes deben estar tomando un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o haberse sometido a una castración quirúrgica.
• Los pacientes ya deben haber fracasado o haber progresado después del tratamiento con un régimen basado en docetaxel; los pacientes que no pudieron tolerar el docetaxel son elegibles para la fase 1 del ensayo
• Aclaramiento de creatinina >= 45 según la fórmula de Cockcroft-Gault
• Bilirrubina total =< límite superior normal (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) < 2 x LSN
• Alanina aminotransferasa (ALT) < 2 x LSN
• Fosfatasa alcalina hepática < 2 x LSN (< 5,0 x LSN para sujetos con metástasis óseas conocidas)
• Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
• Plaquetas superiores a 100.000/mm^3
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL
• Capaz de cumplir con el cronograma de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• Ninguna enfermedad o condición grave que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio Revlimid REMS y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de Revlimid REMS.
• Capaz de tomar aspirina (81 o 325 mg) al día como anticoagulación profiláctica (los pacientes intolerantes al ácido acetilsalicílico [AAS] pueden usar warfarina o heparina de bajo peso molecular)
• Los hombres deben aceptar usar un condón de látex durante el contacto sexual con mujeres en edad fértil (FCBP), incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa.
• El sujeto masculino acepta utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
• Electrocardiograma (EKG) al inicio del estudio, si es anormal, no es médicamente relevante

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con quimioterapia citotóxica o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al día 1 del tratamiento del estudio; Se permite la radioterapia paliativa, siempre y cuando no se utilice una lesión irradiada para evaluar la tasa de respuesta y la radiación se haya producido más de 4 semanas antes de la inscripción.
• Positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis infecciosa, tipo A, B o C o hepatitis activa
• Cualquier condición médica grave, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida al sujeto firmar el formulario de consentimiento informado.
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida, lenalidomida o ciclofosfamida
• Infección activa al inicio de lenalidomida
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías del sistema de conducción activo; Antes del ingreso al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía del ECG en el momento de la selección como no médicamente relevante.
• Historial de trombosis/embolia recurrente o potencialmente mortal; Los pacientes pueden participar si están adecuadamente anticoagulados durante el tratamiento.
• El paciente tiene neuropatía periférica > grado 2 dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
• Cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o descompensada)
• Cualquier toxicidad crónica no resuelta mayor que el grado 2 de los Criterios de Terminología Común (CTC) de una terapia anticancerígena previa (excepto alopecia)
• Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga indeseable que el sujeto participe en el ensayo.