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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive bilatérale pour les résultats des hallucinations auditives

8 octobre 2020 mis à jour par: Yale University

Essai clinique SMTr bilatéral pour les résultats des hallucinations auditives persistantes pour une étude terminée

L'objectif principal de cette étude était de mener des études de neuroimagerie IRMf avant et après l'intervention rTMS. L'intention était de déterminer les changements dans l'activation et la connectivité cérébrales régionales qui prédisent le plus solidement le niveau d'amélioration des hallucinations auditives provoquées par la SMTr bilatérale, tel qu'évalué par les principales variables de résultat.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une extension d'essais cliniques antérieurs (NCT00308997 et NCT00567281) initiés en 2006. Ce dossier d'étude fournit les résultats de l'étude modifiée NCT00567281 (initialement appelée « troisième bras ») qui a été interrompue après le décès du Dr Ralph Hoffman. L'objectif principal de l'étude était de mener des études de neuroimagerie IRMf avant et après l'intervention SMTr. L'intention était de déterminer les changements dans l'activation et la connectivité cérébrales régionales qui prédisent le plus solidement le niveau d'amélioration des hallucinations auditives provoquées par la SMTr bilatérale, tel qu'évalué par nos principales variables de résultat. On espérait que cette étude combinée IRMf/rTMS fournirait de nouvelles informations essentielles sur la base neurobiologique des hallucinations auditives.

Les résultats présentés sont ce qui a été résumé après le décès du Dr Hoffman et ont été compilés par le Dr Philip Corlett.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Précédemment inscrit à notre essai de SMTr "parent" avec passage d'au moins six mois depuis la dernière réception de SMTr active

Critère d'exclusion:

  • Abus de substances actives ou abus d'alcool
  • Grossesse
  • La dose ou le type de médicament psychiatrique a changé dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Traumatisme crânien récent, convulsions ou état de santé instable important

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr bilatérale non randomisée
SMTr bilatérale active vers la zone de Wernicke gauche/droite et le gyrus temporal moyen du côté opposé
Dispositif: Système Magstim Rapid 2 déclenchant le système Magstim Super Rapid
Le traitement de la semaine 1 comprend la rTMS pendant 5 séances dans les zones de Wernicke gauche et droite (BA22) synchrones avec la rTMS dans le cortex temporal moyen de l'hémisphère opposé (BA21). Le traitement de la semaine 2 comprend la SMTr administrée pendant 5 séances avec des positions inversées (par exemple, si la stimulation de Wernicke était du côté gauche pendant la semaine 1, la position de la SMTr passera du côté droit pendant la semaine 2 et vice-versa). Comme à la semaine 1, la SMTr active sera également administrée de manière synchrone au cortex temporal moyen de l'hémisphère opposé. Les semaines 3 et 4 comprennent 10 séances de stimulation à la configuration des sites produisant une plus grande amélioration en comparant les résultats de la semaine 1 et de la semaine 2. La SMTr pour chaque séance de stimulation sera administrée à 1 Hertz (une fois par seconde) pendant 16 minutes sans interruption.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite d'hallucination des symptômes positifs du PANSS
Délai: ligne de base à 4 semaines
L'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) est une échelle médicale utilisée pour mesurer la gravité des symptômes des patients atteints de schizophrénie. Le score d'hallucination des symptômes positifs du PANSS est compris entre 1 et 7. Des scores plus élevés indiquent des symptômes positifs plus graves chez les patients atteints de schizophrénie.
ligne de base à 4 semaines
Échelle composite des symptômes négatifs PANSS
Délai: ligne de base à 4 semaines
L'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) est une échelle médicale utilisée pour mesurer la gravité des symptômes des patients atteints de schizophrénie. L'échelle négative du PANSS comporte 7 éléments, avec un score minimum de 7 et un score maximum de 49. Des scores plus élevés indiquent des symptômes négatifs plus graves chez les patients atteints de schizophrénie.
ligne de base à 4 semaines
Score total PANSS
Délai: ligne de base à 4 semaines
L'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) est une échelle médicale utilisée pour mesurer la gravité des symptômes des patients atteints de schizophrénie. Le score total PANSS a un score minimum de 30 et un score maximum de 210. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves chez les patients atteints de schizophrénie.
ligne de base à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Corlett, PhD, Yale University Department of Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0409027023_b
  • NARSAD
  • R01MH073673-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2R01MH067073 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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