Stimulation magnétique transcrânienne répétitive bilatérale pour les hallucinations auditives Étude originale

Cette étude est une extension d'un essai clinique en cours (ClinicalTrials.gov identifiant NCT 00308997) initié en 2006. L'objectif principal de l'essai clinique en cours (ci-après appelé « essai parent ») est de déterminer l'efficacité de la SMTr pour freiner les hallucinations auditives lorsqu'elle est administrée à une partie du lobe temporal gauche appelée zone de Wernicke et à une région correspondante dans le lobe temporal droit. L'essai parent semble montrer des effets robustes pour la SMTr active par rapport aux effets de la stimulation fictive. Cependant, les réponses observées après la SMTr active ont souvent été incomplètes. De plus, dans certains cas, il y a eu un retour ultérieur des symptômes 1 à 6 mois après la fin de l'essai.

Par conséquent, nous avons lancé un essai dans lequel les patients qui ont participé à l'essai parent et qui ont démontré une réponse incomplète ou un retour ultérieur des symptômes peuvent revenir pour recevoir une SMTr active supplémentaire. Nous émettons l'hypothèse que l'efficacité de la SMTr suppressive sera améliorée si elle est dirigée simultanément vers la zone de Wernicke droite/gauche (le site utilisé dans l'essai parent) ainsi que vers un deuxième site situé dans le cortex temporal moyen opposé. Environ la moitié des sujets de la réinscription seront randomisés pour recevoir une SMTr active dans la zone de Wernicke droite/gauche plus une SMTr active dans la région temporale moyenne de l'hémisphère opposé, tandis que la moitié des sujets seront randomisés pour recevoir une SMTr active dans la zone de Wernicke droite/gauche plus sham rTMS à la région temporale moyenne de l'hémisphère opposé. La position des régions temporales moyennes sera déterminée par deux études d'imagerie cérébrale récemment achevées sur les hallucinations auditives, suggérant que l'activation de ces sites déclenche des hallucinations auditives. La conception à deux positions nous permettra de déterminer si la SMTr active délivrée au cortex temporal moyen est supérieure pour amplifier l'efficacité de la SMTr active ciblant la zone de Wernicke et pour réduire les hallucinations auditives à la stimulation factice au même site. Le protocole de réinscription utilisera deux dispositifs rTMS simultanément, l'un déclenchant directement l'autre.

Ce dossier d'étude a été modifié pour supprimer un troisième bras qui a été ajouté en 2012. Le troisième bras décrit n'était pas réellement un bras comparatif, mais plutôt un objectif supplémentaire avec une population d'étude différente. Le Dr Ralph Hoffman est décédé subitement pendant la réalisation de cette étude. Cette étude a été soumise en tant qu'étude distincte (NCT04548622) où les résultats résumés de l'étude terminée seront présentés.