Enquête sur l'effet de la lotion à la vitamine K3 pour le traitement de la folliculite induite par le cétuximab
Essai contrôlé par placebo portant sur l'effet de la lotion à la vitamine K3 pour le traitement de la folliculite induite par le cétuximab
L'étude vise à explorer les avantages de la lotion topique à la vitamine K3 pour la réactivation/rephosphorylation du récepteur de l'EGF dans la peau et la réduction possible des effets secondaires cutanés de l'inhibition de l'EGFr.
Objectif principal : La réduction éventuelle des effets secondaires cutanés : folliculite, sécheresse et rougeur de la peau.
Objectif secondaire : Explorer les effets secondaires possibles de la lotion topique à la vitamine K3.
Méthodes : 36 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou d'un cancer métastatique de la tête et du cou assignés à un traitement par chimiothérapie et cetuximab toutes les deux semaines. Deux zones de taille égale d'au moins 10x10 cm sur le dos ou la poitrine du patient sont marquées. Les patients reçoivent dans une procédure en double aveugle une lotion placebo d'un côté et une lotion à la vitamine K3 de l'autre côté. Le traitement peut durer au maximum deux mois et les patients sont suivis toutes les deux semaines avec des photos, des scores VAS, des questionnaires et des estimations CTCAE. Le patient pourra prendre des photos hebdomadaires à domicile pendant les semaines où il n'est pas vu à la clinique externe. Pendant le traitement, tous les autres produits pour la peau ou antibiotiques sont autorisés et seront soigneusement enregistrés par les professionnels de la santé de la clinique externe.
Le patient peut entrer dans l'essai de deux manières différentes : 18 patients commencent le traitement avec les lotions de l'étude au moment où ils commencent le traitement avec le cétuximab. Les 18 autres patients commencent le traitement avec des lotions à l'étude lorsque la folliculite apparaît.
Les patients sont invités à effectuer des biopsies cutanées de 1,5 mm des deux zones d'étude de la peau avant le début du traitement et après 4 semaines de traitement avec une lotion placebo et une lotion à la vitamine K3. Ces biopsies seront étudiées pour l'EGFr, l'EGFr phosphorylé et d'autres mécanismes centraux en aval. La partie biopsie de l'étude est facultative pour le patient.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense C, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Traitement prévu ou en cours par cetuximab
- Avoir au moins 18 ans
- Consentement écrit éclairé conformément à la législation locale et nationale
Critère d'exclusion:
- Maladie connue pouvant influencer le traitement, l'évaluation et l'issue de la maladie et du traitement actuels, y compris la dermatologie chronique
- Hypersensibilité connue au menadion
- Traitement concomitant avec de la vitamine K ou des antagonistes de la vitamine K
- Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques connues qui peuvent potentiellement influencer le traitement ou le suivi prévu de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lotion à la vitamine K3
Une lotion contenant 1,5 mM de vitamine K3.
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Lotion contenant 1,5 mM de vitamine K3
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Aucune intervention: B
Lotion standard sans Vitamine K3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction potentielle de la toxicité cutanée par la lotion à la vitamine K3
Délai: 3 mois
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Diminution du nombre d'éruptions papulo-pustuleuses dans les champs de traitement.
Modifications des éruptions folliculaires, sécheresse/rougeur de la peau estimées par CTCAE 4.0.
Les patients ont leur propre expérience d'efficacité estimée par questionnaire et échelle EVA.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité potentielle de la lotion à la vitamine K3
Délai: 3 mois
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Aucune toxicité systémique ou cutanée n'est attendue.
Par conséquent, tous les changements cutanés subis seront estimés par CTCAE 4.0.
De plus, de larges dépistages sanguins seront effectués toutes les deux semaines.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesper G. Eriksen, MD, Odense University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.15
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