Untersuchung der Wirkung von Vitamin K3-Lotion zur Behandlung von Cetuximab-induzierter Follikulitis

Die Studie zielt darauf ab, den Nutzen einer topischen Vitamin-K3-Lotion für die Reaktivierung/Rephosphorylierung des EGF-Rezeptors in der Haut und die mögliche Verringerung der kutanen Nebenwirkungen der EGFr-Hemmung zu untersuchen.

Primäres Ziel: Die mögliche Reduzierung von Hautnebenwirkungen: Follikulitis, Trockenheit und Rötung der Haut.

Sekundäres Ziel: Mögliche Nebenwirkungen einer topischen Vitamin-K3-Lotion zu untersuchen.

Methoden: 36 Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom oder metastasiertem Kopf-Hals-Karzinom wurden einer Behandlung mit Chemotherapie und Cetuximab zweiwöchentlich zugeteilt. Zwei gleich große Bereiche von mindestens 10 x 10 cm auf dem Rücken oder der Brust des Patienten werden markiert. Die Patienten erhalten in einem doppelblinden Verfahren auf der einen Seite eine Placebo-Lotion und auf der anderen Seite eine Vitamin-K3-Lotion. Die Behandlung kann maximal zwei Monate dauern und die Patienten werden zweiwöchentlich mit Fotos, VAS-Scores, Fragebögen und CTCAE-Schätzungen nachbeobachtet. Der Patient kann während der Wochen, in denen er nicht in der Ambulanz gesehen wird, wöchentlich Fotos zu Hause machen. Während der Behandlung sind alle anderen Hautprodukte oder Antibiotika erlaubt und werden von den medizinischen Fachkräften in der Ambulanz sorgfältig registriert.

Der Patient kann auf zwei verschiedene Arten in die Studie eintreten: 18 Patienten beginnen die Behandlung mit Studienlotionen zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Cetuximab. Die anderen 18 Patienten beginnen die Behandlung mit Studienlotionen, wenn eine Follikulitis auftritt.

Die Patienten werden gebeten, vor Beginn der Behandlung und nach 4-wöchiger Behandlung mit Placebo-Lotion und Vitamin-K3-Lotion 1,5-mm-Hautbiopsien beider Studienbereiche der Haut zu entnehmen. Diese Biopsien werden auf EGFr, phosphoryliertes EGFr und andere zentrale Downstream-Mechanismen untersucht. Der Biopsieteil der Studie ist für den Patienten optional.