Zkoumání účinku vitaminu K3-lotion pro léčbu cetuximabem indukované folikulitidy

Cílem studie je prozkoumat přínos místního lotionu s vitamínem K3 pro reaktivaci/refosforylaci receptoru EGF v kůži a možné snížení kožních vedlejších účinků inhibice EGFr.

Primární cíl: Možné snížení kožních vedlejších účinků: folikulitida, suchost a zarudnutí kůže.

Sekundární cíl: Prozkoumat možné vedlejší účinky lokálního lotionu s vitamínem K3.

Metodika: 36 pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku přidělených k léčbě chemoterapií a cetuximabem jednou za dva týdny. Vyznačí se dvě stejně velké plochy alespoň 10x10 cm na zádech nebo hrudníku pacienta. Pacienti dostávají v dvojitě zaslepené proceduře placebo lotion na jedné straně a vitamin K3 lotion na druhé straně. Léčba může trvat maximálně dva měsíce a pacienti jsou sledováni jednou za dva týdny pomocí fotografií, skóre VAS, dotazníků a odhadů CTCAE. Pacient si bude moci pořizovat týdenní fotografie doma během týdnů, kdy nebude vidět na ambulanci. Během ošetření jsou povoleny všechny ostatní kožní přípravky nebo antibiotika a budou pečlivě registrovány zdravotníky v ambulanci.

Pacient může do studie vstoupit dvěma různými způsoby: 18 pacientů zahájí léčbu studijními lotiony v době, kdy zahájí léčbu cetuximabem. Ostatních 18 pacientů zahájí léčbu studovanými lotiony, když se objeví folikulitida.

Pacienti jsou požádáni o 1,5 mm kožní biopsie obou zkoumaných oblastí kůže před zahájením léčby a po 4 týdnech léčby placebem a lotionem s vitamínem K3. Tyto biopsie budou zkoumány na EGFr, fosforylovaný EGFr a další centrální downstream mechanismy. Bioptická část studie je pro pacienta volitelná.