Badanie wpływu balsamu z witaminą K3 w leczeniu zapalenia mieszków włosowych wywołanego cetuksymabem

Badanie ma na celu zbadanie korzyści płynących ze stosowania miejscowego balsamu z witaminą K3 w zakresie reaktywacji/refosforylacji receptora EGF w skórze i możliwego zmniejszenia skórnych skutków ubocznych hamowania EGFr.

Główny cel: Możliwe zmniejszenie skórnych skutków ubocznych: zapalenia mieszków włosowych, suchości i zaczerwienienia skóry.

Cel drugorzędny: zbadanie wszelkich możliwych skutków ubocznych balsamu z witaminą K3 stosowanego miejscowo.

Metodyka: 36 chorych z przerzutowym rakiem jelita grubego lub rakiem głowy i szyi z przerzutami przydzielono do leczenia chemioterapią i co dwa tygodnie cetuksymabem. Zaznacza się dwa równe obszary o wymiarach co najmniej 10 x 10 cm na plecach lub klatce piersiowej pacjenta. Pacjenci otrzymują w procedurze z podwójnie ślepą próbą balsam placebo z jednej strony i balsam z witaminą K3 z drugiej strony. Leczenie może trwać maksymalnie dwa miesiące, a pacjenci są obserwowani co dwa tygodnie za pomocą zdjęć, wyników VAS, kwestionariuszy i szacunków CTCAE. Pacjent będzie mógł robić cotygodniowe zdjęcia w domu w tygodniach, w których nie jest widziany w przychodni. Podczas zabiegu wszystkie inne produkty do pielęgnacji skóry lub antybiotyki są dozwolone i będą dokładnie rejestrowane przez pracowników służby zdrowia w przychodni.

Pacjent może przystąpić do badania na dwa różne sposoby: 18 pacjentów rozpoczyna leczenie płynami badawczymi w momencie rozpoczęcia leczenia cetuksymabem. Pozostałych 18 pacjentów rozpoczyna leczenie płynami badawczymi, gdy pojawia się zapalenie mieszków włosowych.

Pacjenci proszeni są o pobranie biopsji skóry o grubości 1,5 mm z obu badanych obszarów skóry przed rozpoczęciem leczenia oraz po 4 tygodniach stosowania balsamu placebo i balsamu z witaminą K3. Te biopsje będą badane pod kątem EGFr, fosforylowanego EGFr i innych centralnych mechanizmów w dół. Biopsyjna część badania jest opcjonalna dla pacjenta.