Investigação do efeito da loção de vitamina K3 para o tratamento da foliculite induzida por cetuximabe
Estudo controlado por placebo investigando o efeito da loção de vitamina K3 para o tratamento da foliculite induzida por cetuximabe
O estudo visa explorar o benefício da loção tópica de vitamina K3 para a reativação/refosforilação do receptor de EGF na pele e a possível redução dos efeitos colaterais cutâneos da inibição de EGFr.
Objectivo principal: A possível redução dos efeitos secundários cutâneos: foliculite, secura e vermelhidão da pele.
Objetivo secundário: Explorar possíveis efeitos colaterais da loção tópica de vitamina K3.
Métodos: 36 pacientes com câncer colorretal metastático ou câncer metastático de cabeça e pescoço alocados para tratamento com quimioterapia e cetuximabe quinzenal. Duas áreas de tamanho igual de pelo menos 10x10 cm nas costas ou no peito do paciente são marcadas. Os pacientes recebem em um procedimento duplo-cego loção placebo em um lado e loção de vitamina K3 no outro lado. O tratamento pode durar no máximo dois meses e os pacientes são acompanhados quinzenalmente com fotos, escores VAS, questionários e estimativas de CTCAE. O paciente poderá tirar fotos semanais em casa durante as semanas em que não for atendido no ambulatório. Durante o tratamento, todos os outros produtos para a pele ou antibióticos são permitidos e serão cuidadosamente registrados pelos profissionais de saúde no ambulatório.
O paciente pode entrar no estudo de duas maneiras diferentes: 18 pacientes iniciam o tratamento com as loções do estudo no momento em que iniciam o tratamento com cetuximabe. Os outros 18 pacientes iniciam o tratamento com as loções do estudo quando a foliculite aparece.
Os pacientes são solicitados a fazer biópsias de pele de 1,5 mm de ambas as áreas de estudo da pele antes do início do tratamento e após 4 semanas de tratamento com loção placebo e loção de vitamina K3. Essas biópsias serão investigadas para EGFr, EGFr fosforilado e outros mecanismos centrais a jusante. A parte da biópsia do estudo é opcional para o paciente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento planejado ou em andamento com cetuximabe
- Idade pelo menos 18 anos
- Consentimento informado por escrito de acordo com a legislação local e nacional
Critério de exclusão:
- Doença conhecida que pode influenciar o tratamento, a avaliação e o resultado da doença e tratamento atual, incluindo dermatologia crônica
- Hipersensibilidade conhecida ao menádio
- Tratamento concomitante com vitamina K ou antagonistas da vitamina K
- Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas conhecidas que podem potencialmente influenciar o tratamento planejado ou o acompanhamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Loção de vitamina K3
Uma loção contendo 1,5 mM de vitamina K3.
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Loção contendo 1,5 mM de vitamina K3
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Sem intervenção: B
Loção padrão sem vitamina K3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução potencial na toxicidade da pele pela loção de vitamina K3
Prazo: 3 meses
|
Redução do número de erupções pápulo-pustulosas nos campos de tratamento.
Alterações nas erupções foliculares, ressecamento/vermelhidão da pele estimadas pelo CTCAE 4.0.
A própria experiência dos pacientes quanto à eficácia estimada por questionário e escala VAS.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade potencial da loção de vitamina K3
Prazo: 3 meses
|
Não é esperada toxicidade sistêmica ou cutânea.
Portanto, todas as alterações cutâneas experimentadas serão estimadas pelo CTCAE 4.0.
Além disso, exames de sangue amplos serão feitos quinzenalmente.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper G. Eriksen, MD, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.15
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