Onderzoek naar het effect van vitamine K3-lotion voor de behandeling van door cetuximab geïnduceerde folliculitis
Placebo-gecontroleerd onderzoek naar het effect van vitamine K3-lotion voor de behandeling van door cetuximab geïnduceerde folliculitis
De studie heeft tot doel het voordeel te onderzoeken van lokale vitamine K3-lotion voor de reactivering/herfosforylering van de EGF-receptor in de huid en de mogelijke vermindering van huidbijwerkingen van EGFr-remming.
Primair doel: De mogelijke vermindering van huidbijwerkingen: folliculitis, droogheid en roodheid van de huid.
Secundair doel: mogelijke bijwerkingen van lokale vitamine K3-lotion onderzoeken.
Methoden: 36 patienten met uitgezaaide darmkanker of uitgezaaide hoofdhalskanker toegewezen aan behandeling met chemo en tweewekelijks cetuximab. Twee even grote gebieden van minimaal 10x10 cm op de rug of borst van de patiënt worden gemarkeerd. Patiënten krijgen in een dubbelblinde procedure placebolotion aan de ene kant en vitamine K3-lotion aan de andere kant. De behandeling mag maximaal twee maanden duren en de patiënten worden tweewekelijks gevolgd met foto's, VAS-scores, vragenlijsten en CTCAE-schattingen. In de weken dat de patiënt niet op de polikliniek is, kan de patiënt wekelijks thuis foto's maken. Tijdens de behandeling zijn alle andere huidproducten of antibiotica toegestaan en worden zorgvuldig geregistreerd door de zorgprofessionals op de polikliniek.
De patiënt kan op twee verschillende manieren deelnemen aan het onderzoek: 18 patiënten starten de behandeling met studielotions op het moment dat ze beginnen met de behandeling met cetuximab. De andere 18 patiënten starten de behandeling met studielotions wanneer folliculitis optreedt.
Patiënten wordt gevraagd om huidbiopten van 1,5 mm van beide onderzoeksgebieden van de huid vóór aanvang van de behandeling en na 4 weken behandeling met placebolotion en vitamine K3-lotion. Deze biopsieën zullen worden onderzocht op EGFr, gefosforyleerd EGFr en andere centrale stroomafwaartse mechanismen. Het biopsiegedeelte van het onderzoek is optioneel voor de patiënt.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande of lopende behandeling met cetuximab
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming volgens lokale en nationale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ziekte die de behandeling, evaluatie en het resultaat van de huidige ziekte en behandeling kan beïnvloeden, inclusief chronische dermatologie
- Bekende overgevoeligheid voor menadion
- Gelijktijdige behandeling met vitamine K of vitamine K-antagonisten
- Bekende psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die mogelijk de geplande studiebehandeling of follow-up kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine K3-lotion
Een lotion met 1,5 mM vitamine K3.
|
Lotion met 1,5 mM vitamine K3
|
|
Geen tussenkomst: B
Standaardlotion zonder Vitamine K3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijke vermindering van huidtoxiciteit door vitamine K3-lotion
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vermindering van het aantal papulo-pustulaire uitbarstingen in de behandelgebieden.
Veranderingen in folliculaire uitbarstingen, droogheid/roodheid van de huid geschat door CTCAE 4.0.
De eigen ervaring van de patiënt met betrekking tot de werkzaamheid, geschat op basis van een vragenlijst en een VAS-schaal.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële toxiciteit van vitamine K3-lotion
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er wordt geen systemische of huidtoxiciteit verwacht.
Daarom worden alle ervaren huidveranderingen geschat door CTCAE 4.0.
Verder zullen er tweewekelijks brede bloedonderzoeken worden gedaan.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesper G. Eriksen, MD, Odense University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .