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Indagine sull'effetto della lozione alla vitamina K3 per il trattamento della follicolite indotta da cetuximab

12 novembre 2020 aggiornato da: Per Pfeiffer

Studio controllato con placebo che indaga l'effetto della lozione alla vitamina K3 per il trattamento della follicolite indotta da cetuximab

Lo studio mira a esplorare i benefici della lozione topica alla vitamina K3 per la riattivazione/rifosforilazione del recettore EGF nella pelle e la possibile riduzione degli effetti collaterali cutanei dell'inibizione dell'EGFr.

Obiettivo primario: La possibile riduzione degli effetti collaterali cutanei: follicolite, secchezza e arrossamento della pelle.

Obiettivo secondario: esplorare eventuali effetti collaterali della lozione topica alla vitamina K3.

Metodi: 36 pazienti con carcinoma colorettale metastatico o carcinoma metastatico della testa e del collo assegnati al trattamento con chemioterapia e cetuximab bisettimanale. Sono segnate due aree di uguali dimensioni di almeno 10x10 cm sulla schiena o sul torace del paziente. I pazienti ricevono in una procedura in doppio cieco una lozione placebo da un lato e una lozione alla vitamina K3 dall'altro. Il trattamento può durare per un massimo di due mesi ei pazienti vengono seguiti bisettimanalmente con foto, punteggi VAS, questionari e stime CTCAE. Il paziente potrà scattare foto settimanali a casa durante le settimane in cui non viene visto in ambulatorio. Durante il trattamento tutti gli altri prodotti per la pelle o gli antibiotici sono consentiti e saranno accuratamente registrati dagli operatori sanitari nell'ambulatorio.

Il paziente può accedere alla sperimentazione in due modi diversi: 18 pazienti iniziano il trattamento con lozioni in studio nel momento in cui iniziano il trattamento con cetuximab. Gli altri 18 pazienti iniziano il trattamento con le lozioni in studio quando compare la follicolite.

Ai pazienti vengono chieste biopsie cutanee di 1,5 mm di entrambe le aree di studio della pelle prima dell'inizio del trattamento e dopo 4 settimane di trattamento con lozione placebo e lozione alla vitamina K3. Queste biopsie saranno studiate per EGFr, EGFr fosforilato e altri meccanismi centrali a valle. La parte della biopsia dello studio è facoltativa per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento pianificato o in corso con cetuximab
  • Età almeno 18 anni
  • Consenso scritto informato secondo la legislazione locale e nazionale

Criteri di esclusione:

  • Malattia nota che può influenzare il trattamento, la valutazione e l'esito della malattia e del trattamento in corso, inclusa la dermatologia cronica
  • Ipersensibilità nota al menadion
  • Trattamento concomitante con vitamina K o antagonisti della vitamina K
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche note che potenzialmente possono influenzare il trattamento o il follow-up pianificati in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lozione alla vitamina K3
Una lozione contenente 1,5 mM di vitamina K3.
Altro: Vitamina K3
Lozione contenente 1,5 mM di vitamina K3
Nessun intervento: B
Lozione standard senza vitamina K3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale riduzione della tossicità cutanea mediante lozione alla vitamina K3
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione del numero di eruzioni papulo-pustolose nei campi di trattamento. Cambiamenti nelle eruzioni follicolari, secchezza/arrossamento della pelle stimati da CTCAE 4.0. Esperienza di efficacia dei pazienti stimata mediante questionario e scala VAS.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale tossicità della lozione alla vitamina K3
Lasso di tempo: 3 mesi
Non è prevista alcuna tossicità sistemica o cutanea. Pertanto, tutti i cambiamenti cutanei sperimentati saranno stimati da CTCAE 4.0. Inoltre, verranno effettuati ampi screening degli esami del sangue bisettimanali.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Per Pfeiffer

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesper G. Eriksen, MD, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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