Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​vitamin K3-lotion til behandling af Cetuximab-induceret folliculitis

12. november 2020 opdateret af: Per Pfeiffer

Placebokontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​vitamin K3-lotion til behandling af Cetuximab-induceret folliculitis

Undersøgelsen har til formål at udforske fordelene ved topisk vitamin K3 lotion til reaktivering/rephosphorylering af EGF-receptor i huden og den mulige reduktion af kutane bivirkninger af EGFr-hæmning.

Primært mål: Mulig reduktion af kutane bivirkninger: folliculitis, tørhed og rødme af huden.

Sekundært mål: At udforske eventuelle bivirkninger af topisk vitamin K3 lotion.

Metoder: 36 patienter med metastatisk kolorektal cancer eller metastatisk hoved- og halscancer tildelt behandling med kemoterapi og cetuximab hver anden uge. To lige store områder på mindst 10x10 cm på ryggen eller brystet af patienten er markeret. Patienter får i en dobbeltblind procedure placebo-lotion på den ene side og vitamin K3-lotion på den anden side. Behandlingen kan maksimalt vare i to måneder, og patienterne følges hver anden uge med fotos, VAS-scores, spørgeskemaer og CTCAE-estimater. Patienten vil kunne tage ugentlige billeder hjemme i de uger, de ikke ses i ambulatoriet. Under behandlingen er alle andre hudprodukter eller antibiotika tilladt og vil blive omhyggeligt registreret af sundhedspersonalet i ambulatoriet.

Patienten kan komme ind i forsøget på to forskellige måder: 18 patienter starter behandling med studielotion på det tidspunkt, de starter behandlingen med cetuximab. De øvrige 18 patienter starter behandling med studielotion, når folliculitis viser sig.

Patienterne bedes om 1,5 mm hudbiopsier af begge undersøgelsesområder af huden før behandlingsstart og efter 4 ugers behandling med placebo-lotion og vitamin K3-lotion. Disse biopsier vil blive undersøgt for EGFr, phosphoryleret EGFr og andre centrale downstream-mekanismer. Biopsidelen af ​​undersøgelsen er valgfri for patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt eller igangværende behandling med cetuximab
  • Alder mindst 18 år
  • Informeret skriftligt samtykke i henhold til lokal og national lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sygdom, der kan påvirke enten behandling, evaluering og resultatet af den aktuelle sygdom og behandling, herunder kronisk dermatologi
  • Kendt overfølsomhed over for menadion
  • Samtidig behandling med vitamin K eller vitamin K-antagonister
  • Kendte psykologiske, familiemæssige, sociologiske eller geografiske forhold, som potentielt kan påvirke planlagt studiebehandling eller opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin K3-lotion
En lotion indeholdende 1,5 mM vitamin K3.
Andet: Vitamin K3
Lotion indeholdende 1,5 mM vitamin K3
Ingen indgriben: B
Standard lotion uden vitamin K3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentiel reduktion i hudtoksicitet ved vitamin K3-lotion
Tidsramme: 3 måneder
Reduktion i antallet af papulo-pustulære udbrud i behandlingsfelterne. Ændringer i follikeludbrud, tørhed/rødme af huden estimeret ved CTCAE 4.0. Patienternes egen oplevelse af effekt estimeret ved spørgeskema og VAS-skala.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentiel toksicitet af vitamin K3 lotion
Tidsramme: 3 måneder
Der forventes ingen systemisk eller hudtoksicitet. Derfor vil alle oplevede hudforandringer blive estimeret af CTCAE 4.0. Desuden vil der blive foretaget brede blodprøver hver anden uge.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Per Pfeiffer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesper G. Eriksen, MD, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2010

Først opslået (Skøn)

29. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Folliculitis

Kliniske forsøg med Vitamin K3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner