Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av vitamin K3-lotion for behandling av Cetuximab-indusert follikulitt

12. november 2020 oppdatert av: Per Pfeiffer

Placebokontrollert studie som undersøker effekten av vitamin K3-lotion for behandling av Cetuximab-indusert follikulitt

Studien tar sikte på å utforske fordelen med aktuell vitamin K3-lotion for reaktivering/refosforylering av EGF-reseptor i huden og mulig reduksjon i kutane bivirkninger av EGFr-hemming.

Primært mål: Mulig reduksjon av kutane bivirkninger: follikulitt, tørrhet og rødhet i huden.

Sekundært mål: Å utforske eventuelle bivirkninger av aktuell vitamin K3 lotion.

Metoder: 36 pasienter med metastatisk tykktarmskreft eller metastatisk hode- og nakkekreft allokert til behandling med kjemoterapi og cetuximab annenhver uke. To like store områder på minst 10x10 cm på ryggen eller brystet til pasienten er markert. Pasienter får i en dobbeltblind prosedyre placebo lotion på den ene siden og vitamin K3 lotion på den andre siden. Behandlingen kan vare i maksimalt to måneder og pasientene følges annenhver uke med bilder, VAS-score, spørreskjemaer og CTCAE-estimeringer. Pasienten vil kunne ta ukentlige bilder hjemme de ukene de ikke er til stede på poliklinikken. Under behandlingen er alle andre hudprodukter eller antibiotika tillatt og vil bli nøye registrert av helsepersonell i poliklinikken.

Pasienten kan gå inn i studien på to forskjellige måter: 18 pasienter starter behandling med studielotion på det tidspunktet de starter behandling med cetuximab. De andre 18 pasientene starter behandling med studielotion når follikulitt dukker opp.

Pasientene blir bedt om 1,5 mm hudbiopsier av begge studieområdene av huden før behandlingsstart og etter 4 ukers behandling med placebo lotion og vitamin K3 lotion. Disse biopsiene vil bli undersøkt for EGFr, fosforylert EGFr og andre sentrale nedstrømsmekanismer. Biopsidelen av studien er valgfri for pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt eller pågående behandling med cetuximab
  • Alder minst 18 år
  • Informert skriftlig samtykke i henhold til lokal og nasjonal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent sykdom som kan påvirke enten behandling, evaluering og utfallet av gjeldende sykdom og behandling, inkludert kronisk dermatologi
  • Kjent overfølsomhet for menadion
  • Samtidig behandling med vitamin K eller vitamin K-antagonister
  • Kjente psykologiske, familiemessige, sosiologiske eller geografiske forhold som potensielt kan påvirke planlagt studiebehandling eller oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin K3-lotion
En lotion som inneholder 1,5 mM vitamin K3.
Annen: Vitamin K3
Lotion som inneholder 1,5 mM vitamin K3
Ingen inngripen: B
Standard lotion uten vitamin K3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensiell reduksjon i hudtoksisitet med vitamin K3 lotion
Tidsramme: 3 måneder
Reduksjon i antall papulo-pustulære utbrudd i behandlingsfeltene. Endringer i follikkelutbrudd, tørrhet/rødhet i huden estimert ved CTCAE 4.0. Pasienter egen opplevelse av effekt estimert ved spørreskjema og VAS-skala.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensiell toksisitet av vitamin K3 lotion
Tidsramme: 3 måneder
Ingen systemisk eller hudtoksisitet forventes. Derfor vil alle opplevde hudforandringer bli estimert av CTCAE 4.0. Videre vil det bli gjort brede blodprøver hver annen uke.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Per Pfeiffer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesper G. Eriksen, MD, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09.15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Follikulitt

Kliniske studier på Vitamin K3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere