Исследование влияния лосьона с витамином К3 на лечение фолликулита, индуцированного цетуксимабом
Плацебо-контролируемое исследование влияния лосьона с витамином К3 на лечение фолликулита, вызванного цетуксимабом
Исследование направлено на изучение пользы местного лосьона с витамином К3 для реактивации/рефосфорилирования рецептора EGF в коже и возможного снижения кожных побочных эффектов ингибирования EGFr.
Основная цель: возможное уменьшение кожных побочных эффектов: фолликулита, сухости и покраснения кожи.
Вторичная цель: изучить любые возможные побочные эффекты местного лосьона с витамином K3.
Методы: 36 пациентов с метастатическим колоректальным раком или метастатическим раком головы и шеи были распределены для лечения химиотерапией и двухнедельным курсом цетуксимаба. На спине или груди больного отмечают два одинаковых участка размером не менее 10х10 см. Пациенты получают в двойной слепой процедуре лосьон плацебо с одной стороны и лосьон витамина К3 с другой стороны. Лечение может длиться максимум два месяца, и раз в две недели пациентов осматривают с фотографиями, оценками по ВАШ, анкетами и оценками CTCAE. Пациент сможет еженедельно делать фотографии дома в те недели, когда его не посещают в поликлинике. Во время лечения все другие продукты для кожи или антибиотики разрешены и будут тщательно зарегистрированы медицинскими работниками в поликлинике.
Пациент может участвовать в исследовании двумя способами: 18 пациентов начинают лечение исследуемыми лосьонами одновременно с началом лечения цетуксимабом. Остальные 18 пациентов начинают лечение исследуемыми лосьонами при появлении фолликулита.
Пациентов просят сделать 1,5 мм биопсию кожи обоих исследуемых участков кожи до начала лечения и после 4 недель лечения лосьоном плацебо и лосьоном с витамином К3. Эти биоптаты будут исследованы на наличие EGFr, фосфорилированного EGFr и других центральных нижестоящих механизмов. Биопсия часть исследования необязательна для пациента.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируемое или текущее лечение цетуксимабом
- Возраст не менее 18 лет
- Информированное письменное согласие в соответствии с местным и национальным законодательством
Критерий исключения:
- Известное заболевание, которое может повлиять на лечение, оценку и исход текущего заболевания и лечения, включая хроническую дерматологию.
- Известная гиперчувствительность к менадиону
- Сопутствующее лечение витамином К или антагонистами витамина К
- Известные психологические, семейные, социологические или географические условия, которые потенциально могут повлиять на запланированное исследуемое лечение или последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин K3-лосьон
Лосьон, содержащий 1,5 мМ витамина К3.
|
Лосьон, содержащий 1,5 мМ витамина К3
|
|
Без вмешательства: Б
Стандартный лосьон без витамина К3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальное снижение кожной токсичности с помощью лосьона с витамином К3
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уменьшение количества папуло-пустулезных высыпаний на обрабатываемых участках.
Изменения фолликулярных высыпаний, сухость/покраснение кожи по шкале CTCAE 4.0.
Пациенты на собственном опыте оценивают эффективность по анкете и шкале ВАШ.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальная токсичность лосьона с витамином К3
Временное ограничение: 3 месяца
|
Не ожидается системной или кожной токсичности.
Поэтому все наблюдаемые изменения кожи будут оцениваться с помощью CTCAE 4.0.
Кроме того, раз в две недели будут проводиться широкие анализы крови.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jesper G. Eriksen, MD, Odense University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин К3
-
Tensegrity ProstheticsНеизвестныйАмпутацияСоединенные Штаты
-
Tensegrity ProstheticsNational Institutes of Health (NIH)Неизвестный
-
University of California, Los AngelesЗапись по приглашениюЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутингГорячие вспышки | Менопауза | Регуляция артериального давленияСоединенные Штаты
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный