Cetuximab 유도 모낭염 치료를 위한 비타민 K3-로션의 효과 조사
Cetuximab 유발 모낭염 치료를 위한 비타민 K3 로션의 효과를 조사하는 위약 대조 시험
이 연구의 목표는 피부에서 EGF 수용체의 재활성화/재인산화에 대한 국소 비타민 K3 로션의 이점과 EGFr 억제의 피부 부작용 감소 가능성을 탐구하는 것입니다.
주요 목표: 피부 부작용의 가능한 감소: 피부의 모낭염, 건조 및 발적.
2차 목표: 국소 비타민 K3 로션의 가능한 부작용을 탐색합니다.
방법: 전이성 결장직장암 또는 전이성 두경부암 환자 36명을 화학요법 및 격주 세툭시맙 치료에 할당했습니다. 환자의 등 또는 가슴에 최소 10x10cm 크기의 동일한 크기의 두 영역이 표시됩니다. 환자는 이중 맹검 절차에서 한쪽에는 플라시보 로션을, 다른 한쪽에는 비타민 K3 로션을 받습니다. 치료는 최대 2개월 동안 지속될 수 있으며 환자는 격주로 사진, VAS 점수, 설문지 및 CTCAE 평가를 받습니다. 환자는 외래 진료소에서 볼 수 없는 주 동안 집에서 매주 사진을 찍을 수 있습니다. 치료 중 다른 모든 피부 제품이나 항생제는 허용되며 외래 진료소의 의료 전문가가 신중하게 등록합니다.
환자는 두 가지 방법으로 시험에 참가할 수 있습니다. 18명의 환자가 세툭시맙으로 치료를 시작할 때 연구 로션으로 치료를 시작합니다. 다른 18명의 환자는 모낭염이 나타나면 연구 로션으로 치료를 시작합니다.
환자는 치료 시작 전과 위약 로션 및 비타민 K3 로션으로 치료 4주 후에 피부의 두 연구 영역 모두에서 1.5mm 피부 생검을 요청받습니다. 이러한 생검은 EGFr, 인산화된 EGFr 및 기타 중앙 다운스트림 메커니즘에 대해 조사될 것입니다. 연구의 생검 부분은 환자에게 선택 사항입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- cetuximab으로 계획되었거나 진행 중인 치료
- 만 18세 이상
- 지역 및 국가 법률에 따른 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 만성 피부과를 포함하여 현재 질병 및 치료의 치료, 평가 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 알려진 질병
- 메나디온에 알려진 과민증
- 비타민 K 또는 비타민 K 길항제와의 병용 치료
- 계획된 연구 치료 또는 후속 조치에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 알려진 심리적, 가족, 사회학적 또는 지리적 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비타민 K3 로션
1.5mM 비타민 K3를 함유한 로션.
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1.5mM 비타민 K3 함유 로션
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간섭 없음: 비
비타민 K3 없는 스탠다드 로션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 K3 로션에 의한 피부 독성의 잠재적 감소
기간: 3 개월
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치료 분야에서 구진-농포성 발진의 수 감소.
CTCAE 4.0으로 추정한 모낭 발진의 변화, 피부 건조/발적.
설문지 및 VAS 척도에 의해 평가된 효능에 대한 환자 자신의 경험.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 K3 로션의 잠재적 독성
기간: 3 개월
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전신 또는 피부 독성이 예상되지 않습니다.
따라서 경험한 모든 피부 변화는 CTCAE 4.0으로 추정됩니다.
또한 광범위한 혈액 검사는 격주로 실시됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jesper G. Eriksen, MD, Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 09.15
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