A K3-vitamin lotion hatásának vizsgálata a cetuximab által kiváltott folliculitis kezelésére

A tanulmány célja, hogy feltárja a helyileg alkalmazható K3-vitamin lotion előnyeit a bőrben lévő EGF-receptor reaktiválására/refoszforilációjára, valamint az EGFr-gátlás bőrre gyakorolt ​​mellékhatásainak lehetséges csökkentésére.

Elsődleges cél: A bőrmellékhatások lehetséges csökkentése: folliculitis, bőrszárazság és bőrpír.

Másodlagos cél: A helyi K3-vitaminos lotion esetleges mellékhatásainak feltárása.

Módszerek: 36 áttétes vastag- és végbélrákban vagy áttétes fej-nyakrákban szenvedő beteg kemoterápiás és kéthetente cetuximab kezelésben részesült. A páciens hátán vagy mellkasán két egyforma, legalább 10x10 cm-es területet jelölünk. A betegek kettős vak eljárás során placebo lotiont kapnak az egyik oldalon, és K3-vitamint a másik oldalon. A kezelés legfeljebb két hónapig tarthat, és kéthetente követik a betegeket fényképekkel, VAS-pontszámokkal, kérdőívekkel és CTCAE becslésekkel. A beteg hetente készíthet otthoni fotókat azokon a heteken, amikor nem látják a járóbeteg-szakrendelésen. A kezelés ideje alatt minden egyéb bőrápoló termék vagy antibiotikum megengedett, és azt a járóbeteg-szakorvos gondosan regisztrálja.

A páciens két különböző módon vehet részt a vizsgálatban: 18 beteg kezdi meg a vizsgálati lotionos kezelést a cetuximab-kezelés megkezdésekor. A többi 18 beteg a tüszőgyulladás megjelenésekor kezdi meg a kezelést tanulmányi lotionokkal.

A betegektől 1,5 mm-es bőrbiopsziát kérnek mindkét vizsgált bőrterületről a kezelés megkezdése előtt, valamint 4 hetes placebo lotion és K3-vitamin lotion kezelés után. Ezeket a biopsziákat az EGFr, a foszforilált EGFr és más központi downstream mechanizmusok szempontjából vizsgálják. A vizsgálat biopsziás része nem kötelező a beteg számára.