Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K3-vitamiinivoiteen vaikutuksen tutkiminen setuksimabin aiheuttaman follikuliitin hoidossa

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Per Pfeiffer

Plasebokontrolloitu tutkimus K3-vitamiiniveden vaikutuksesta setuksimabin aiheuttaman follikuliitin hoitoon

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää paikallisen K3-vitamiinivoiteen hyötyjä ihon EGF-reseptorin uudelleenaktivoinnissa/uudelleenfosforylaatiossa ja EGFr-estämisen mahdollista ihosivuvaikutusten vähentämistä.

Ensisijainen tavoite: Ihon sivuvaikutusten mahdollinen vähentäminen: follikuliitti, ihon kuivuus ja punoitus.

Toissijainen tavoite: Tutkia paikallisen K3-vitamiinivoiteen mahdollisia sivuvaikutuksia.

Menetelmät: 36 potilasta, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolen syöpä tai etäpesäkkeinen pään ja kaulan syöpä, jaettu hoitoon kemoterapialla ja setuksimabilla kahdesti viikossa. Potilaan selässä tai rinnassa on merkitty kaksi samankokoista vähintään 10x10 cm aluetta. Potilaat saavat kaksoissokkomenetelmässä lumelääkettä toiselle puolelle ja K3-vitamiinivoitetta toiselle puolelle. Hoito voi kestää enintään kaksi kuukautta ja potilaita seurataan joka toinen viikko valokuvilla, VAS-pisteillä, kyselyillä ja CTCAE-estimaateilla. Potilas voi ottaa viikoittain kuvia kotona niinä viikkoina, joina hän ei ole poliklinikalla. Hoidon aikana kaikki muut ihotuotteet tai antibiootit ovat sallittuja ja ne rekisteröidään huolellisesti poliklinikan terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.

Potilas voi osallistua tutkimukseen kahdella eri tavalla: 18 potilasta aloittaa hoidon tutkimusemulsioilla, kun he aloittavat setuksimabihoidon. Muut 18 potilasta aloittavat hoidon tutkimusemulsioilla, kun follikuliitti ilmaantuu.

Potilailta pyydetään 1,5 mm:n ihobiopsia molemmista ihon tutkimusalueista ennen hoidon aloittamista ja 4 viikon lumelääke- ja K3-vitamiinivoiteen hoidon jälkeen. Näistä biopsioista tutkitaan EGFr, fosforyloitu EGFr ja muut keskeiset alavirran mekanismit. Tutkimuksen biopsiaosa on potilaan valinnainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu tai meneillään oleva hoito setuksimabilla
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Ilmoitettu kirjallinen suostumus paikallisen ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sairaus, joka voi vaikuttaa joko hoitoon, arviointiin ja nykyisen sairauden ja hoidon lopputulokseen, mukaan lukien krooninen ihotauti
  • Tunnettu yliherkkyys menadionille
  • Samanaikainen hoito K-vitamiinilla tai K-vitamiiniantagonisteilla
  • Tunnetut psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa suunniteltuun tutkimushoitoon tai seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: K3-vitamiini-voide
Voide, joka sisältää 1,5 mM K3-vitamiinia.
Muut: K3-vitamiini
Lotion sisältää 1,5 mM K3-vitamiinia
Ei väliintuloa: B
Tavallinen voide ilman K3-vitamiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
K3-vitamiinivoiteen mahdollistava ihotoksisuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Papulo-pustulaaristen eruptioiden määrän väheneminen hoitoalueilla. Muutokset follikkelien purkauksissa, ihon kuivuminen/punoitus arvioitu CTCAE 4.0:lla. Potilaiden omat kokemukset tehosta arvioituna kyselylomakkeella ja VAS-asteikolla.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
K3-vitamiinivoiteen mahdollinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ei ole odotettavissa systeemistä tai ihotoksisuutta. Siksi kaikki kokeneet ihomuutokset arvioidaan CTCAE 4.0:lla. Lisäksi laajat verikoetarkastukset tehdään joka toinen viikko.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Per Pfeiffer

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesper G. Eriksen, MD, Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09.15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikuliitti

Kliiniset tutkimukset K3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa