Investigación del efecto de la loción de vitamina K3 para el tratamiento de la foliculitis inducida por cetuximab
Ensayo controlado con placebo que investiga el efecto de la loción de vitamina K3 para el tratamiento de la foliculitis inducida por cetuximab
El estudio tiene como objetivo explorar el beneficio de la loción tópica de vitamina K3 para la reactivación/refosforilación del receptor de EGF en la piel y la posible reducción de los efectos secundarios cutáneos de la inhibición de EGFr.
Objetivo principal: La posible reducción de los efectos secundarios cutáneos: foliculitis, sequedad y enrojecimiento de la piel.
Objetivo secundario: Explorar los posibles efectos secundarios de la loción tópica de vitamina K3.
Métodos: 36 pacientes con cáncer colorrectal metastásico o cáncer metastásico de cabeza y cuello asignados a tratamiento con quimioterapia y cetuximab quincenal. Se marcan dos áreas del mismo tamaño de al menos 10x10 cm en la espalda o el pecho del paciente. Los pacientes reciben en un procedimiento doble ciego una loción de placebo en un lado y una loción de vitamina K3 en el otro lado. El tratamiento puede durar un máximo de dos meses y los pacientes son seguidos quincenalmente con fotos, puntajes VAS, cuestionarios y estimaciones CTCAE. El paciente podrá tomar fotos semanales en casa durante las semanas que no se atienda en la consulta externa. Durante el tratamiento, todos los demás productos para la piel o antibióticos están permitidos y serán cuidadosamente registrados por los profesionales de la salud en la clínica ambulatoria.
El paciente puede entrar en el ensayo de dos formas diferentes: 18 pacientes inician el tratamiento con las lociones del estudio en el momento en que inician el tratamiento con cetuximab. Los otros 18 pacientes inician tratamiento con lociones de estudio cuando aparece la foliculitis.
Se solicita a los pacientes biopsias de piel de 1,5 mm de ambas áreas de estudio de la piel antes del inicio del tratamiento y después de 4 semanas de tratamiento con loción de placebo y loción de vitamina K3. Estas biopsias se investigarán en busca de EGFr, EGFr fosforilado y otros mecanismos centrales aguas abajo. La parte de la biopsia del estudio es opcional para el paciente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento planificado o en curso con cetuximab
- Edad al menos 18 años
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con la legislación local y nacional
Criterio de exclusión:
- Enfermedad conocida que puede influir en el tratamiento, la evaluación y el resultado de la enfermedad y el tratamiento actuales, incluida la dermatología crónica.
- Hipersensibilidad conocida a menadion
- Tratamiento concomitante con vitamina K o antagonistas de la vitamina K
- Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas conocidas que potencialmente pueden influir en el tratamiento o seguimiento del estudio planificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Loción de vitamina K3
Una loción que contiene vitamina K3 1,5 mM.
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Loción que contiene vitamina K3 1,5 mM
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Sin intervención: B
Loción estándar sin vitamina K3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción potencial de la toxicidad de la piel por la loción de vitamina K3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción del número de erupciones papulo-pustulosas en los campos de tratamiento.
Cambios en erupciones foliculares, sequedad/enrojecimiento de piel estimado por CTCAE 4.0.
Experiencia propia de los pacientes de eficacia estimada por cuestionario y escala EVA.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad potencial de la loción de vitamina K3
Periodo de tiempo: 3 meses
|
No se espera toxicidad sistémica o cutánea.
Por lo tanto, todos los cambios experimentados en la piel serán estimados por CTCAE 4.0.
Además, cada dos semanas se realizarán exámenes generales de análisis de sangre.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jesper G. Eriksen, MD, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.15
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