セツキシマブ誘発性毛包炎の治療に対するビタミン K3 ローションの効果の調査
セツキシマブ誘発性毛包炎の治療に対するビタミン K3 ローションの効果を調査するプラセボ対照試験
この研究は、皮膚のEGF受容体の再活性化/再リン酸化に対する局所ビタミンK3ローションの利点と、EGFr阻害の皮膚副作用の可能性のある減少を調査することを目的としています.
主な目的: 皮膚の副作用の可能な軽減: 毛包炎、皮膚の乾燥および赤み。
二次的な目的: 局所用ビタミン K3 ローションの副作用の可能性を調べること。
方法: 転移性結腸直腸癌または転移性頭頸部癌の 36 人の患者を、化学療法と隔週のセツキシマブによる治療に割り当てました。 患者の背中または胸に少なくとも 10 x 10 cm の 2 つの同じサイズの領域に印を付けます。 患者は、片側にプラセボローション、反対側にビタミン K3 ローションを二重盲検法で受け取ります。 治療は最大 2 か月間続く場合があり、患者は隔週で写真、VAS スコア、アンケート、CTCAE 推定値で追跡されます。 患者は、外来診療所で診察を受けていない週に、自宅で毎週の写真を撮ることができます。 治療中は、他のすべてのスキン製品または抗生物質の使用が許可されており、外来診療所の医療専門家によって慎重に登録されます。
患者は 2 つの異なる方法で治験に参加することができます。 他の 18 人の患者は、毛嚢炎が現れたときに研究用ローションで治療を開始します。
患者は、治療開始前、およびプラセボローションとビタミン K3 ローションによる治療の 4 週間後に、皮膚の両方の研究領域の 1.5 mm の皮膚生検を求められます。 これらの生検は、EGFr、リン酸化 EGFr、およびその他の中心的な下流メカニズムについて調査されます。 研究の生検部分は、患者にとって任意です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Odense C、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -セツキシマブによる計画的または進行中の治療
- 年齢 18 歳以上
- 地方および国の法律に従って、書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -治療、評価、および現在の疾患と治療の結果に影響を与える可能性のある既知の疾患 慢性皮膚科を含む
- -メナディオンに対する既知の過敏症
- -ビタミンKまたはビタミンK拮抗薬による併用治療
- -計画された研究治療またはフォローアップに影響を与える可能性のある既知の心理的、家族的、社会的または地理的条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビタミンK3ローション
ビタミンK3を1.5mM配合したローション。
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1.5 mM ビタミン K3 を含むローション
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介入なし:B
ビタミンK3を含まないスタンダードローション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンK3ローションによる皮膚毒性の潜在的減少
時間枠:3ヶ月
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治療野における丘疹膿疱性発疹の数の減少。
CTCAE 4.0 によって推定される毛包発疹、皮膚の乾燥/発赤の変化。
患者は、アンケートと VAS スケールによって推定される有効性の経験を持っています。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミン K3 ローションの潜在的な毒性
時間枠:3ヶ月
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全身毒性または皮膚毒性は予想されません。
したがって、経験したすべての皮膚の変化は CTCAE 4.0 によって推定されます。
さらに、広範な血液検査スクリーニングが隔週で行われます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jesper G. Eriksen, MD、Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンK3の臨床試験
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Tensegrity ProstheticsNational Institutes of Health (NIH)わからない
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了