Étude pilote clinique des greffes vasculaires ProEndoTecc en tant que pontage / interponation de l'artère fémorale superficielle
8 juillet 2014 mis à jour par: NonWoTecc Medical GmbH
Étude pilote clinique multicentrique sur les greffes vasculaires ProEndoTecc (diamètre de 6, 7 ou 8 mm) en tant que pontage/interponation de l'artère fémorale superficielle
Il s'agit d'une étude pilote clinique multicentrique sur les greffes vasculaires ProEndoTecc (6, 7 ou 8 mm de diamètre) en tant que pontage/interponation de l'artère fémorale superficielle.
Le but de cette étude est de démontrer la sécurité d'implantation, la perméabilité et la durabilité d'un nouveau type de greffe vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wuerttemberg
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Bavaria
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Deggendorf, Bavaria, Allemagne, 94469
- Klinikum Deggendorf, Dpt. of Vascular- and Endovascular Surgery
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Muenchen, Bavaria, Allemagne, 81241
- Hospital Muenchen-Pasing
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Nuernberg, Bavaria, Allemagne, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued Dpt. of Vascular Surgery
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder, Dpt. of Vascular Surgery
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Lower Saxony
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Lingen, Lower Saxony, Allemagne, 49808
- Klinik fuer Gefaesschirurgie St-Bonifatius-Hospital Lingen
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
- Luisenhospital Dpt. of Vascular Surgery
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Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop Dpt. of Vascular Surgery
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Cologne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
- Clinic and Polyclinic for Vascular Surgery
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Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45468
- Evangelisches Krankenhaus Dpt. of Vascular Surgery
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Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42859
- Sana Clinic Remscheid Dpt. of Vascular Surgery
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53115
- Gefaesschirurgische Klinik St-Marienhospital Bonn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient féminin ou masculin de 18 à 89 ans
- Occlusion de l'artère fémorale superficielle de 5 à 40 cm de longueur (au-dessus de l'articulation du genou),
- Le patient doit présenter une claudication intermittente, avec une résistance au traitement médical et à l'exercice ou une ischémie critique,
- Le patient a une maladie vasculaire occlusive de grade 3, 4 ou 5 de Rutherford,
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Diathèse hémorragique
- Le patient a des troubles de la coagulation connus, y compris une hypercoagulabilité
- Présence d'une ou plusieurs endo-prothèses ou greffons préalablement placés dans le membre malade (sous les iliaques)
- Une greffe de diamètre autre que 6-8 mm est nécessaire.
- L'état PAD des patients est de Fontaine Grade IV, Rutherford Grade 6 (le patient a une infection active ou une nécrose prononcée dans la région de placement de la greffe)
- Le patient a une occlusion artérielle embolique aiguë
- Espérance de vie inférieure à 6 mois en raison d'une comorbidité ou d'une autre situation qui ferait du patient un candidat peu probable pour les visites de suivi
- Le patient a subi une angioplastie transluminale percutanée au site de l'implant dans les 30 jours précédents
- Participation à une autre étude clinique moins de 30 jours avant l'inclusion
- Le patient a besoin ou doit subir une intervention chirurgicale cardiaque ou une intervention chirurgicale vasculaire différente
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Greffe multiple (implant) nécessaire
- Patients incapables de comprendre tout le sens du consentement éclairé
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, seront inappropriés pour être inclus dans cet essai ou ne se conformeront pas aux exigences de l'étude
- Sujets emprisonnés (selon MPG §20.3)
- Patients légalement détenus dans une institution
- Participation à cet essai à un stade plus précoce
- Participation actuelle à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire du dispositif
Délai: 6, 12, 24 mois après implantation
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Perméabilité primaire du segment artériel traité à 6 mois après l'intervention. La perméabilité primaire est définie par une démonstration objective via une échographie ou une angiographie Doppler à code couleur que toute la longueur de la greffe reste perméable sans autre intervention requise pour une maladie récurrente symptomatique. Si ces informations ne sont pas disponibles, la perméabilité primaire peut être déclarée, si l'un des critères suivants est rempli : IPS actuel augmenté de ≥ 0,1 par rapport à l'état préopératoire. Grade d'AMP actuel selon Rutherford augmenté d'un degré. Pouls palpable distal de la prothèse. |
6, 12, 24 mois après implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables de sécurité
Délai: 6,12, 24 mois après l'implantation
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6,12, 24 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
30 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mdt-09k006
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