Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická pilotní studie vaskulárních štěpů ProEndoTecc jako bypass / interponát povrchové femorální arterie

8. července 2014 aktualizováno: NonWoTecc Medical GmbH

Multicentrická klinická pilotní studie vaskulárních štěpů ProEndoTecc (průměr 6, 7 nebo 8 mm) jako bypass/interponát povrchové femorální tepny

Toto je multicentrická klinická pilotní studie cévních štěpů ProEndoTecc (průměr 6, 7 nebo 8 mm) jako bypassu/interponátu povrchové femorální tepny.

Cílem této studie je prokázat bezpečnost implantace, průchodnost a trvanlivost nového typu cévního štěpu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Německo, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    • Bavaria
      • Deggendorf, Bavaria, Německo, 94469
        • Klinikum Deggendorf, Dpt. of Vascular- and Endovascular Surgery
      • Muenchen, Bavaria, Německo, 81241
        • Hospital Muenchen-Pasing
      • Nuernberg, Bavaria, Německo, 90471
        • Klinikum Nuernberg Sued Dpt. of Vascular Surgery
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder, Dpt. of Vascular Surgery
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Německo, 49808
        • Klinik fuer Gefaesschirurgie St-Bonifatius-Hospital Lingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Luisenhospital Dpt. of Vascular Surgery
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop Dpt. of Vascular Surgery
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Clinic and Polyclinic for Vascular Surgery
      • Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Dpt. of Vascular Surgery
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42859
        • Sana Clinic Remscheid Dpt. of Vascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53115
        • Gefaesschirurgische Klinik St-Marienhospital Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka nebo pacient od 18 do 89 let
  • Povrchová okluze femorální tepny o délce 5 až 40 cm (nad kolenním kloubem),
  • Pacient musí mít intermitentní klaudikace, odpor k lékařské terapii a cvičení nebo kritickou ischemii,
  • Pacient má okluzivní cévní onemocnění 3., 4. nebo 5. stupně podle Rutherforda,
  • Ženy v plodném věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Krvácavá diatéza
  • Pacient má známé poruchy koagulace včetně hyperkoagulability
  • Přítomnost jedné nebo několika dříve umístěných endoprotéz nebo štěpů v nemocné končetině (pod kyčelní kostí)
  • Je potřeba jiný než 6-8 mm průměr štěpu.
  • Stav PAD pacientů je ve Fontaine Grade IV, Rutherford Grade 6 (Pacient má aktivní infekci nebo výraznou nekrózu v oblasti umístění štěpu)
  • Pacient má akutní embolickou arteriální okluzi
  • Předpokládaná délka života kratší než 6 měsíců z důvodu souběžného onemocnění nebo jiné situace, která by z pacienta učinila nepravděpodobného kandidáta na následné návštěvy
  • Pacient měl perkutánní transluminální angioplastiku v místě implantátu během předchozích 30 dnů
  • Účast v jiné klinické studii méně než 30 dní před zařazením
  • Pacient potřebuje nebo je naplánován na kardiochirurgický zákrok nebo jiný vaskulární chirurgický zákrok
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Je potřeba více štěpů (implantátů).
  • Pacienti nejsou schopni pochopit plný význam informovaného souhlasu
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebudou vhodné pro zařazení do této studie nebo nebudou splňovat požadavky studie
  • Subjekty, které jsou uvězněny (podle MPG §20.3)
  • Pacienti, kteří jsou zákonně drženi v ústavu
  • Účast na tomto pokusu v dřívější fázi
  • Aktuální účast v další klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost zařízení
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců po implantaci

Primární průchodnost léčeného arteriálního segmentu 6 měsíců po intervenci. Primární průchodnost je definována objektivním průkazem pomocí barevně kódované dopplerovské sonografie nebo angiografie, že celá délka štěpu zůstává průchodná bez nutnosti dalšího zásahu pro symptomatické recidivující onemocnění.

V případě, že tyto informace nejsou k dispozici, může být deklarována primární průchodnost, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií: Přítomné ABI zvýšené o ≥0,1 ve srovnání s předoperačním stavem Přítomné PAD-Stupeň podle Rutherforda zvýšený o jeden stupeň Hmatný pulz distálně od protézy.
6, 12, 24 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlídání Bezpečnostní proměnné
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců po implantaci
  • Periintervenční monitoring resp. krvácení, hematomy
  • Aneuryzma v roubovaném segmentu
  • Fistule k roubovanému segmentu
  • Fibróza v místě implantace a kolem ní
  • Smrt
6, 12, 24 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NonWoTecc Medical GmbH

Spolupracovníci

MDT Medical Device Testing GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mdt-09k006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Vaskulární štěp ProEndoTecc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit