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Klinische Pilotstudie zu ProEndoTecc-Gefäßtransplantaten als oberflächlicher Femoralarterien-Bypass / Interponat

8. Juli 2014 aktualisiert von: NonWoTecc Medical GmbH

Multizentrische, klinische Pilotstudie zu ProEndoTecc-Gefäßtransplantaten (6, 7 oder 8 mm Durchmesser) als oberflächlicher Bypass/Interponat der Femoralarterie

Dies ist eine multizentrische, klinische Pilotstudie mit ProEndoTecc-Gefäßtransplantaten (6, 7 oder 8 mm Durchmesser) als oberflächlicher Bypass/Interponat der Femoralarterie.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Implantation, Durchgängigkeit und Dauerhaftigkeit eines neuen Typs von Gefäßtransplantaten zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    • Bavaria
      • Deggendorf, Bavaria, Deutschland, 94469
        • Klinikum Deggendorf, Dpt. of Vascular- and Endovascular Surgery
      • Muenchen, Bavaria, Deutschland, 81241
        • Hospital Muenchen-Pasing
      • Nuernberg, Bavaria, Deutschland, 90471
        • Klinikum Nuernberg Sued Dpt. of Vascular Surgery
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder, Dpt. of Vascular Surgery
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Deutschland, 49808
        • Klinik fuer Gefaesschirurgie St-Bonifatius-Hospital Lingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Luisenhospital Dpt. of Vascular Surgery
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop Dpt. of Vascular Surgery
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Clinic and Polyclinic for Vascular Surgery
      • Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Dpt. of Vascular Surgery
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42859
        • Sana Clinic Remscheid Dpt. of Vascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53115
        • Gefaesschirurgische Klinik St-Marienhospital Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblicher oder männlicher Patient im Alter von 18 bis 89 Jahren
  • Oberflächlicher Oberschenkelarterienverschluss von 5 bis 40 cm Länge (oberhalb des Kniegelenks),
  • Der Patient muss sich mit Claudicatio intermittens, mit Resistenz gegen medizinische Therapie und körperliche Betätigung oder mit kritischer Ischämie vorstellen,
  • Der Patient hat eine okklusive Gefäßerkrankung des Rutherford-Grades 3, 4 oder 5,
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Blutende Diathese
  • Der Patient hat bekannte Gerinnungsstörungen, einschließlich Hyperkoagulabilität
  • Vorhandensein einer oder mehrerer zuvor platzierter Endoprothesen oder Transplantate in der erkrankten Extremität (unterhalb der Darmbeine)
  • Es wird ein Transplantat mit einem anderen Durchmesser als 6-8 mm benötigt.
  • PAD-Zustand des Patienten ist Fontaine-Grad IV, Rutherford-Grad 6 (Patient hat aktive Infektion oder ausgeprägte Nekrose im Bereich der Transplantatplatzierung)
  • Der Patient hat einen akuten embolischen arteriellen Verschluss
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten aufgrund von Begleiterkrankungen oder anderen Situationen, die den Patienten zu einem unwahrscheinlichen Kandidaten für Nachsorgeuntersuchungen machen würden
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 30 Tage eine perkutane transluminale Angioplastie an der Implantationsstelle
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 30 Tage vor der Aufnahme
  • Der Patient benötigt einen herzchirurgischen Eingriff oder einen anderen vaskulären chirurgischen Eingriff oder ist dafür vorgesehen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Mehrere Transplantate (Implantate) erforderlich
  • Patienten, die die volle Bedeutung der Einwilligungserklärung nicht verstehen können
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet sind oder die Anforderungen der Studie nicht erfüllen
  • Inhaftierte Personen (gemäß MPG §20.3)
  • Patienten, die rechtmäßig in einer Einrichtung untergebracht sind
  • Teilnahme an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit des Geräts
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate nach Implantation

Primäre Durchgängigkeit des behandelten arteriellen Segments 6 Monate nach dem Eingriff. Die primäre Durchgängigkeit wird durch den objektiven Nachweis mittels farbcodierter Doppler-Sonographie oder Angiographie definiert, dass die gesamte Länge des Transplantats offen bleibt, ohne dass ein weiterer Eingriff bei symptomatischer wiederkehrender Erkrankung erforderlich ist.

Liegen diese Informationen nicht vor, kann eine primäre Offenheit erklärt werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: Aktueller ABI erhöht um ≥0,1 im Vergleich zum präoperativen Zustand Aktueller pAVK-Grad nach Rutherford um ein Grad erhöht Tastbarer Puls distal der Prothese.
6, 12, 24 Monate nach Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Guarding Safety-Variablen
Zeitfenster: 6,12, 24 Monate nach Implantation
  • Periinterventionelles Monitoring bzw. Blutungen, Hämatome
  • Aneurysma im transplantierten Segment
  • Fistel zum transplantierten Segment
  • Fibrose an und um die Implantationsstelle
  • Tod
6,12, 24 Monate nach Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NonWoTecc Medical GmbH

Mitarbeiter

MDT Medical Device Testing GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mdt-09k006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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