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Studio pilota clinico sugli innesti vascolari ProEndoTecc come bypass/interpolazione dell'arteria femorale superficiale

8 luglio 2014 aggiornato da: NonWoTecc Medical GmbH

Studio pilota clinico multicentrico sugli innesti vascolari ProEndoTecc (6, 7 o 8 mm di diametro) come bypass/interpolazione dell'arteria femorale superficiale

Si tratta di uno studio pilota clinico multicentrico sugli innesti vascolari ProEndoTecc (diametro 6, 7 o 8 mm) come bypass/interpolazione dell'arteria femorale superficiale.

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza dell'impianto, la pervietà e la durata di un nuovo tipo di innesto vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Germania, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    • Bavaria
      • Deggendorf, Bavaria, Germania, 94469
        • Klinikum Deggendorf, Dpt. of Vascular- and Endovascular Surgery
      • Muenchen, Bavaria, Germania, 81241
        • Hospital Muenchen-Pasing
      • Nuernberg, Bavaria, Germania, 90471
        • Klinikum Nuernberg Sued Dpt. of Vascular Surgery
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder, Dpt. of Vascular Surgery
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Germania, 49808
        • Klinik fuer Gefaesschirurgie St-Bonifatius-Hospital Lingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Luisenhospital Dpt. of Vascular Surgery
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop Dpt. of Vascular Surgery
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Clinic and Polyclinic for Vascular Surgery
      • Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Dpt. of Vascular Surgery
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42859
        • Sana Clinic Remscheid Dpt. of Vascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53115
        • Gefaesschirurgische Klinik St-Marienhospital Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 89 anni
  • Occlusione superficiale dell'arteria femorale da 5 a 40 cm di lunghezza (sopra l'articolazione del ginocchio),
  • Il paziente deve presentare claudicatio intermittens, con resistenza alla terapia medica e all'esercizio o ischemia critica,
  • Il paziente ha una malattia vascolare occlusiva di grado Rutherford 3, 4 o 5,
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Diatesi sanguinante
  • Il paziente ha disturbi noti della coagulazione inclusa l'ipercoagulabilità
  • Presenza di una o più endoprotesi o innesti precedentemente posizionati nell'estremità malata (sotto iliaci)
  • È necessario un innesto di diametro diverso da 6-8 mm.
  • Lo stato PAD dei pazienti è di grado Fontaine IV, Rutherford grado 6 (il paziente ha un'infezione attiva o una necrosi pronunciata nella regione di posizionamento dell'innesto)
  • Il paziente ha un'occlusione arteriosa embolica acuta
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di comorbilità o altra situazione che renderebbe il paziente un candidato improbabile per le visite di follow-up
  • Il paziente ha subito un'angioplastica transluminale percutanea nel sito dell'impianto nei 30 giorni precedenti
  • Partecipazione a un altro studio clinico meno di 30 giorni prima dell'inclusione
  • Il paziente ha bisogno o è programmato per una procedura di chirurgia cardiaca o una diversa procedura di chirurgia vascolare
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento
  • Innesto multiplo (impianto) necessario
  • Pazienti incapaci di comprendere il pieno significato del consenso informato
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, saranno inappropriati per l'inclusione in questo studio o non rispetteranno i requisiti dello studio
  • Soggetti che sono detenuti (secondo MPG §20.3)
  • Pazienti che sono legalmente tenuti in un istituto
  • Partecipazione a questo processo in una fase precedente
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria del dispositivo
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi dopo l'impianto

Pervietà primaria del segmento arterioso trattato a 6 mesi dall'intervento. La pervietà primaria è definita dalla dimostrazione obiettiva tramite ecografia Doppler con codice colore o angiografia che l'intera lunghezza dell'innesto rimane pervia senza ulteriori interventi necessari per la malattia sintomatica ricorrente.

Nel caso in cui queste informazioni non siano disponibili, potrebbe essere dichiarata la pervietà primaria, se sono soddisfatti i seguenti criteri: ABI presente aumentato di ≥0,1 rispetto allo stato preoperatorio Grado PAD attuale secondo Rutherford aumentato di un grado Polso palpabile distale della protesi.
6, 12, 24 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protezioni variabili di sicurezza
Lasso di tempo: 6,12, 24 mesi dopo l'impianto
  • Monitoraggio peri-interventistico risp. emorragie, ematomi
  • Aneurisma nel segmento innestato
  • Fistola al segmento innestato
  • Fibrosi in corrispondenza e attorno al sito di impianto
  • Morte
6,12, 24 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NonWoTecc Medical GmbH

Collaboratori

MDT Medical Device Testing GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mdt-09k006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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