Estudio piloto clínico de los injertos vasculares ProEndoTecc como derivación/interponación de la arteria femoral superficial

Criterios de inclusión:

• Paciente femenino o masculino de 18 a 89 años de edad
• Oclusión de la arteria femoral superficial de 5 a 40 cm de longitud (por encima de la articulación de la rodilla),
• El paciente debe presentarse con claudicación intermitente, con resistencia a la terapia médica y al ejercicio o isquemia crítica,
• El paciente tiene enfermedad vascular oclusiva grado 3, 4 o 5 de Rutherford,
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

• diátesis hemorrágica
• El paciente tiene trastornos de la coagulación conocidos, incluida la hipercoagulabilidad.
• Presencia de una o varias endoprótesis o injertos previamente colocados en la extremidad enferma (debajo de los ilíacos)
• Se necesita otro injerto de 6-8 mm de diámetro.
• El estado de la PAD del paciente es de grado IV de Fontaine, grado 6 de Rutherford (el paciente tiene infección activa o necrosis pronunciada en la región de colocación del injerto)
• El paciente tiene una oclusión arterial embólica aguda
• Esperanza de vida inferior a 6 meses debido a comorbilidad u otra situación que convertiría al paciente en un candidato poco probable para las visitas de seguimiento
• El paciente se sometió a una angioplastia transluminal percutánea en el lugar del implante en los 30 días anteriores
• Participación en otro estudio clínico menos de 30 días antes de la inclusión
• El paciente necesita o está programado para un procedimiento quirúrgico cardíaco o un procedimiento quirúrgico vascular diferente
• Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Se necesita un injerto múltiple (implante)
• Pacientes incapaces de comprender el significado completo del consentimiento informado
• Sujetos que, en opinión del investigador, serán inapropiados para su inclusión en este ensayo o no cumplirán con los requisitos del estudio.
• Sujetos que están encarcelados (según MPG §20.3)
• Pacientes que se mantienen legalmente en una institución
• Participación en este ensayo en una etapa anterior
• Participación actual en otro ensayo clínico