Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie pilotażowe protez naczyniowych ProEndoTecc jako powierzchownego pomostowania tętnicy udowej / interponatu

8 lipca 2014 zaktualizowane przez: NonWoTecc Medical GmbH

Wieloośrodkowe, kliniczne badanie pilotażowe protez naczyniowych ProEndoTecc (o średnicy 6, 7 lub 8 mm) jako powierzchownych obejścia/interponatu tętnicy udowej

Jest to wieloośrodkowe, kliniczne badanie pilotażowe protez naczyniowych ProEndoTecc (o średnicy 6, 7 lub 8 mm) jako pomostów/interponatów tętnicy udowej powierzchownej.

Celem pracy jest wykazanie bezpieczeństwa implantacji, drożności i trwałości nowego typu protezy naczyniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    • Bavaria
      • Deggendorf, Bavaria, Niemcy, 94469
        • Klinikum Deggendorf, Dpt. of Vascular- and Endovascular Surgery
      • Muenchen, Bavaria, Niemcy, 81241
        • Hospital Muenchen-Pasing
      • Nuernberg, Bavaria, Niemcy, 90471
        • Klinikum Nuernberg Sued Dpt. of Vascular Surgery
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder, Dpt. of Vascular Surgery
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Niemcy, 49808
        • Klinik fuer Gefaesschirurgie St-Bonifatius-Hospital Lingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Luisenhospital Dpt. of Vascular Surgery
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop Dpt. of Vascular Surgery
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Clinic and Polyclinic for Vascular Surgery
      • Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Dpt. of Vascular Surgery
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42859
        • Sana Clinic Remscheid Dpt. of Vascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53115
        • Gefaesschirurgische Klinik St-Marienhospital Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 89 lat
  • Niedrożność tętnicy udowej powierzchownej od 5 do 40 cm długości (powyżej stawu kolanowego),
  • Pacjent musi zgłaszać się z chromaniem przestankowym, opornością na leczenie i ćwiczenia fizyczne lub krytycznym niedokrwieniem,
  • pacjent ma zarostową chorobę naczyń stopnia 3, 4 lub 5 według Rutherforda,
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Skaza krwotoczna
  • Pacjent ma znane zaburzenia krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość
  • Obecność jednej lub kilku wcześniej założonych endoprotez lub przeszczepów w chorej kończynie (poniżej bioder)
  • Potrzebny jest przeszczep o średnicy innej niż 6-8 mm.
  • Stan PAD pacjenta to stopień IV według Fontaine'a, stopień 6 według Rutherforda (pacjent ma aktywną infekcję lub wyraźną martwicę w okolicy umieszczenia przeszczepu)
  • Pacjent ma ostrą zatorową niedrożność tętnicy
  • Przewidywana długość życia krótsza niż 6 miesięcy z powodu współzachorowalności lub innej sytuacji, która czyni pacjenta mało prawdopodobnym kandydatem do wizyt kontrolnych
  • Pacjent miał przezskórną śródnaczyniową angioplastykę w miejscu implantacji w ciągu ostatnich 30 dni
  • Udział w innym badaniu klinicznym w okresie krótszym niż 30 dni przed włączeniem
  • Pacjent wymaga lub jest zaplanowany zabieg kardiochirurgiczny lub inny zabieg chirurgii naczyniowej
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Potrzebny jest wielokrotny przeszczep (implant).
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć pełnego znaczenia świadomej zgody
  • Osoby, które w opinii badacza nie będą odpowiednie do włączenia do tego badania lub nie spełnią wymagań badania
  • Podmioty uwięzione (zgodnie z MPG §20.3)
  • Pacjenci przebywający w placówce zgodnie z prawem
  • Udział w tym badaniu na wcześniejszym etapie
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność urządzenia
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące po zapłodnieniu

Pierwotna drożność leczonego odcinka tętnicy po 6 miesiącach od interwencji. Pierwotna drożność jest definiowana przez obiektywne wykazanie za pomocą kolorowej ultrasonografii dopplerowskiej lub angiografii, że cała długość protezy pozostaje drożna i nie jest wymagana dalsza interwencja w przypadku objawowej nawrotu choroby.

Jeśli te informacje nie są dostępne, pierwotną drożność można stwierdzić, jeśli spełnione są którekolwiek z poniższych kryteriów: Obecny ABI zwiększony o ≥0,1 w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym Obecny stopień PAD według Rutherforda zwiększony o jeden stopień Wyczuwalne tętno dystalnie od protezy.
6, 12, 24 miesiące po zapłodnieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ochrona zmiennych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6,12, 24 miesiące po implantacji
  • Monitorowanie okołointerwencyjne wzgl. krwotoki, krwiaki
  • Tętniak w przeszczepionym odcinku
  • Przetoka do przeszczepionego odcinka
  • Zwłóknienie w miejscu implantacji i wokół niego
  • Śmierć
6,12, 24 miesiące po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NonWoTecc Medical GmbH

Współpracownicy

MDT Medical Device Testing GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mdt-09k006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Proteza naczyniowa ProEndoTecc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj