Klinisk pilotstudie av ProEndoTecc kärltransplantat som ytlig lårbensartär bypass/interponera
8 juli 2014 uppdaterad av: NonWoTecc Medical GmbH
Multicenter, klinisk pilotstudie av ProEndoTecc kärltransplantat (6, 7 eller 8 mm diameter) som ytlig lårbensartär bypass/interponera
Detta är en multicenter, klinisk pilotstudie av ProEndoTecc vaskulära transplantat (6, 7 eller 8 mm diameter) som ytlig lårbensartär bypass/interponera.
Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten vid implantation, öppenhet och hållbarhet för en ny typ av kärltransplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
-
Bavaria
-
Deggendorf, Bavaria, Tyskland, 94469
- Klinikum Deggendorf, Dpt. of Vascular- and Endovascular Surgery
-
Muenchen, Bavaria, Tyskland, 81241
- Hospital Muenchen-Pasing
-
Nuernberg, Bavaria, Tyskland, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued Dpt. of Vascular Surgery
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder, Dpt. of Vascular Surgery
-
-
Lower Saxony
-
Lingen, Lower Saxony, Tyskland, 49808
- Klinik fuer Gefaesschirurgie St-Bonifatius-Hospital Lingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Luisenhospital Dpt. of Vascular Surgery
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop Dpt. of Vascular Surgery
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Clinic and Polyclinic for Vascular Surgery
-
Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
- Evangelisches Krankenhaus Dpt. of Vascular Surgery
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42859
- Sana Clinic Remscheid Dpt. of Vascular Surgery
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53115
- Gefaesschirurgische Klinik St-Marienhospital Bonn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig eller manlig patient från 18 till 89 år
- Ytlig lårbensartärocklusion från 5 till 40 cm lång (ovanför knäleden),
- Patienten måste ha claudicatio intermittens, med resistens mot medicinsk terapi och träning eller kritisk ischemi,
- Patienten har Rutherford grad 3, 4 eller 5 ocklusiv kärlsjukdom,
- Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest före inkludering
Exklusions kriterier:
- Blödande diates
- Patienten har kända koagulationsrubbningar inklusive hyperkoagulerbarhet
- Närvaro av en eller flera tidigare placerade endoproteser eller transplantat i den sjuka extremiteten (under höftbenen)
- Annat än 6-8 mm diameter transplantat behövs.
- Patienternas PAD-tillstånd är i Fontaine grad IV, Rutherford grad 6 (patienten har aktiv infektion eller uttalad nekros i området för transplantatplacering)
- Patienten har en akut embolisk arteriell ocklusion
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader på grund av samsjuklighet eller annan situation som skulle göra patienten till en osannolik kandidat för uppföljningsbesök
- Patienten hade perkutan transluminal angioplastik vid implantatstället inom de föregående 30 dagarna
- Deltagande i en annan klinisk studie mindre än 30 dagar före inkludering
- Patienten är i behov av eller är planerad till ett hjärtkirurgiskt ingrepp eller ett annat kärlkirurgiskt ingrepp
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter
- Flera transplantat (implantat) behövs
- Patienter som inte kan förstå den fulla innebörden av det informerade samtycket
- Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, kommer att vara olämpliga för att inkluderas i denna studie eller inte kommer att uppfylla kraven i studien
- Försökspersoner som är fängslade (enligt MPG §20.3)
- Patienter som lagligen hålls på institution
- Deltagande i denna prövning i ett tidigare skede
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens primära patentskydd
Tidsram: 6, 12, 24 månader efter implatation
|
Primär öppenhet för behandlat artärsegment 6 månader efter intervention. Primär patens definieras genom objektiv demonstration via färgkodad dopplersonografi eller angiografi att hela längden av transplantatet förblir patenterat utan ytterligare ingrepp som krävs för symtomatisk återkommande sjukdom. Om denna information inte är tillgänglig kan primär öppenhet deklareras, om något av följande kriterier är uppfyllda: Nuvarande ABI ökat med ≥0,1 jämfört med preoperativ status Nuvarande PAD-Grade enligt Rutherford ökad med en grad Palpabel puls distalt om protesen. |
6, 12, 24 månader efter implatation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevakning Säkerhetsvariabler
Tidsram: 6,12, 24 månader efter implantation
|
|
6,12, 24 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
30 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mdt-09k006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .