ProEndoTecc 血管移植物作为股浅动脉旁路/Interponate 的临床试验研究
2014年7月8日 更新者：NonWoTecc Medical GmbH
ProEndoTecc 血管移植物（直径 6、7 或 8 毫米）作为股浅动脉搭桥术/插管术的多中心临床试验研究
这是 ProEndoTecc 血管移植物（直径 6、7 或 8 毫米）作为股浅动脉旁路/内插术的多中心临床试验研究。
本研究的目的是证明新型血管移植物的植入安全性、通畅性和耐久性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Karlsruhe、Baden-Wuerttemberg、德国、76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
-
Bavaria
-
Deggendorf、Bavaria、德国、94469
- Klinikum Deggendorf, Dpt. of Vascular- and Endovascular Surgery
-
Muenchen、Bavaria、德国、81241
- Hospital Muenchen-Pasing
-
Nuernberg、Bavaria、德国、90471
- Klinikum Nuernberg Sued Dpt. of Vascular Surgery
-
Regensburg、Bavaria、德国、93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder, Dpt. of Vascular Surgery
-
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Lower Saxony
-
Lingen、Lower Saxony、德国、49808
- Klinik fuer Gefaesschirurgie St-Bonifatius-Hospital Lingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
- Luisenhospital Dpt. of Vascular Surgery
-
Bottrop、Nordrhein-Westfalen、德国、46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop Dpt. of Vascular Surgery
-
Cologne、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
- Clinic and Polyclinic for Vascular Surgery
-
Muelheim、Nordrhein-Westfalen、德国、45468
- Evangelisches Krankenhaus Dpt. of Vascular Surgery
-
Remscheid、Nordrhein-Westfalen、德国、42859
- Sana Clinic Remscheid Dpt. of Vascular Surgery
-
-
North Rhine-Westphalia
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Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53115
- Gefaesschirurgische Klinik St-Marienhospital Bonn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至89岁的女性或男性患者
- 股浅动脉闭塞长度 5 至 40 厘米（膝关节以上），
- 患者必须出现间歇性跛行，对药物治疗和运动有抵抗力或严重缺血，
- 患者患有 Rutherford 3、4 或 5 级闭塞性血管疾病，
- 育龄妇女在入选前必须进行阴性妊娠试验
排除标准：
- 出血素质
- 患者有已知的凝血障碍，包括高凝状态
- 患病肢体（髂骨下方）存在一个或多个先前放置的内假体或移植物
- 除了需要 6-8 毫米直径的移植物。
- 患者 PAD 状态为 Fontaine IV 级，Rutherford 6 级（患者在移植物放置区域有活动性感染或明显坏死）
- 患者有急性栓塞性动脉闭塞
- 由于合并症或其他可能使患者不太可能成为随访对象的情况，预期寿命少于 6 个月
- 患者在过去 30 天内在植入部位接受过经皮腔内血管成形术
- 在入选前不到 30 天参加了另一项临床研究
- 患者需要或计划进行心脏外科手术或不同的血管外科手术
- 怀孕或哺乳期女性患者
- 需要多次移植（植入）
- 患者无法理解知情同意书的全部含义
- 研究者认为不适合纳入本试验或不符合研究要求的受试者
- 被监禁的对象（根据 MPG §20.3）
- 合法住院的病人
- 参与本试验的早期阶段
- 目前参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器械初级通畅
大体时间：植入后 6、12、24 个月
|
干预后 6 个月时治疗动脉段的主要通畅率。 主要通畅的定义是通过彩色多普勒超声或血管造影术客观证明移植物的整个长度保持通畅，症状复发疾病不需要进一步干预。 如果此信息不可用，如果满足以下任何标准，则可能会宣布初级通畅： 当前 ABI 与术前状态相比增加 ≥ 0.1 根据卢瑟福的当前 PAD 等级增加 1 度 假体远端可触知脉搏。 |
植入后 6、12、24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
保护安全变量
大体时间：植入后6、12、24个月
|
|
植入后6、12、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月29日
首次发布 (估计)
2010年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月8日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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