Klinikai kísérleti vizsgálat a ProEndoTecc vaszkuláris graftokról mint felületes femorális artéria bypassról / interponate
2014. július 8. frissítette: NonWoTecc Medical GmbH
Multicentrikus, klinikai kísérleti vizsgálat a ProEndoTecc vaszkuláris graftokról (6, 7 vagy 8 mm átmérőjű), mint felületes femorális artéria bypass/interponátum
Ez a ProEndoTecc vascularis graftok (6, 7 vagy 8 mm átmérőjű) többközpontú, klinikai kísérleti vizsgálata, mint felületes femorális artéria bypass/interponátum.
A tanulmány célja egy új típusú vaszkuláris graft beültetési biztonságának, átjárhatóságának és tartósságának bemutatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Németország, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
-
Bavaria
-
Deggendorf, Bavaria, Németország, 94469
- Klinikum Deggendorf, Dpt. of Vascular- and Endovascular Surgery
-
Muenchen, Bavaria, Németország, 81241
- Hospital Muenchen-Pasing
-
Nuernberg, Bavaria, Németország, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued Dpt. of Vascular Surgery
-
Regensburg, Bavaria, Németország, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder, Dpt. of Vascular Surgery
-
-
Lower Saxony
-
Lingen, Lower Saxony, Németország, 49808
- Klinik fuer Gefaesschirurgie St-Bonifatius-Hospital Lingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
- Luisenhospital Dpt. of Vascular Surgery
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Németország, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop Dpt. of Vascular Surgery
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
- Clinic and Polyclinic for Vascular Surgery
-
Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45468
- Evangelisches Krankenhaus Dpt. of Vascular Surgery
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42859
- Sana Clinic Remscheid Dpt. of Vascular Surgery
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53115
- Gefaesschirurgische Klinik St-Marienhospital Bonn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 89 év közötti női vagy férfi beteg
- Felületes femorális artéria elzáródás 5-40 cm hosszúságban (térdízület felett),
- A betegnek időszakos claudicatioban kell megjelennie, rezisztensnek kell lennie a gyógyszeres kezeléssel és testmozgással vagy kritikus ischaemiával,
- A betegnek Rutherford 3., 4. vagy 5. fokozatú okkluzív érbetegsége van,
- Fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Vérzéses diatézis
- A betegnek ismert véralvadási zavarai vannak, beleértve a hiperkoagulabilitást
- Egy vagy több korábban behelyezett endoprotézis vagy graft jelenléte a beteg végtagban (csípőcsont alatt)
- 6-8 mm átmérőtől eltérő graft szükséges.
- A betegek PAD-állapota Fontaine IV. fokozatú, Rutherford 6. fokozatú (a betegnek aktív fertőzése vagy kifejezett nekrózisa van a graft beültetési régiójában)
- A beteg akut embóliás artériás elzáródást szenved
- A várható élettartam 6 hónapnál rövidebb társbetegség vagy más olyan helyzet miatt, amely miatt a beteg nem valószínű, hogy utóellenőrzésre jelentkezne
- A páciensnek perkután transzluminális angioplasztikája volt az implantátum helyén az elmúlt 30 napon belül
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, kevesebb mint 30 nappal a felvétel előtt
- A beteg szívsebészeti beavatkozásra vagy más érsebészeti beavatkozásra szorul, vagy ilyen műtétet terveznek
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
- Több graft (implantátum) szükséges
- A betegek nem tudják megérteni a beleegyezés teljes jelentését
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, vagy nem felelnek meg a vizsgálat követelményeinek
- Bebörtönzött alanyok (az MPG 20.3 §-a szerint)
- Betegek, akiket jogszerűen intézetben tartanak
- Részvétel ebben a kísérletben egy korábbi szakaszban
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz elsődleges átjárhatósága
Időkeret: 6, 12, 24 hónappal a beültetés után
|
A kezelt artériás szegmens elsődleges átjárhatósága a beavatkozás után 6 hónappal. Az elsődleges átjárhatóságot a színkódolt Doppler-szonográfiával vagy angiográfiával történő objektív demonstráció határozza meg, hogy a graft teljes hossza szabadon marad, és nincs szükség további beavatkozásra a tünetekkel járó visszatérő betegség esetén. Abban az esetben, ha ez az információ nem áll rendelkezésre, az elsődleges átjárhatóságot ki kell jelenteni, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül: A jelenlegi ABI ≥0,1-gyel nőtt a preoperatív állapothoz képest Jelen PAD-minőség Rutherford szerint egy fokkal nőtt. Tapintható pulzus distalisan a protézistől. |
6, 12, 24 hónappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Őrzés Biztonsági változók
Időkeret: 6, 12, 24 hónappal a beültetés után
|
|
6, 12, 24 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mdt-09k006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .