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ProEndoTecc 혈관 이식편을 표재성 대퇴 동맥 우회로로 사용한 임상 파일럿 연구 / Interponate

2014년 7월 8일 업데이트: NonWoTecc Medical GmbH

ProEndoTecc 혈관 이식편(직경 6, 7 또는 8mm)의 다기관 임상 예비 연구

이것은 ProEndoTecc 혈관 이식편(직경 6, 7 또는 8mm)을 표재성 대퇴 동맥 우회로/삽입하는 다기관 임상 파일럿 연구입니다.

이 연구의 목적은 새로운 유형의 혈관 이식편의 이식 안전성, 개통성 및 내구성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, 독일, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    • Bavaria
      • Deggendorf, Bavaria, 독일, 94469
        • Klinikum Deggendorf, Dpt. of Vascular- and Endovascular Surgery
      • Muenchen, Bavaria, 독일, 81241
        • Hospital Muenchen-Pasing
      • Nuernberg, Bavaria, 독일, 90471
        • Klinikum Nuernberg Sued Dpt. of Vascular Surgery
      • Regensburg, Bavaria, 독일, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder, Dpt. of Vascular Surgery
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, 독일, 49808
        • Klinik fuer Gefaesschirurgie St-Bonifatius-Hospital Lingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • Luisenhospital Dpt. of Vascular Surgery
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, 독일, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop Dpt. of Vascular Surgery
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • Clinic and Polyclinic for Vascular Surgery
      • Muelheim, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Dpt. of Vascular Surgery
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42859
        • Sana Clinic Remscheid Dpt. of Vascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53115
        • Gefaesschirurgische Klinik St-Marienhospital Bonn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 89세 사이의 여성 또는 남성 환자
  • 길이 5~40cm(무릎 관절 위)의 표면 대퇴 동맥 폐색,
  • 환자는 간헐적 파행, 약물 치료 및 운동에 대한 저항성 또는 심각한 허혈이 있어야 합니다.
  • 환자는 Rutherford 등급 3, 4 또는 5 폐쇄성 혈관 질환이 있고,
  • 가임기 여성은 포함 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 출혈 체질
  • 환자는 과응고를 포함한 응고 장애가 알려져 있습니다.
  • 질병이 있는 사지(장골 아래)에 이전에 배치한 하나 이상의 관내 인공 삽입물 또는 이식편의 존재
  • 6-8mm 직경 이외의 이식편이 필요합니다.
  • 환자 PAD 상태는 Fontaine Grade IV, Rutherford Grade 6입니다(환자는 이식 부위에 활동성 감염 또는 현저한 괴사가 있음).
  • 환자는 급성 색전성 동맥 폐색이 있습니다.
  • 동반이환 또는 환자가 후속 방문 대상이 될 가능성이 없는 기타 상황으로 인해 기대 수명이 6개월 미만인 경우
  • 환자는 지난 30일 이내에 이식 부위에 경피 경혈관 성형술을 받았습니다.
  • 포함 전 30일 미만의 다른 임상 연구에 참여
  • 환자가 심장 수술 또는 다른 혈관 수술을 필요로 하거나 예정되어 있는 경우
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 다중 이식(임플란트) 필요
  • 사전 동의의 완전한 의미를 이해할 수 없는 환자
  • 연구자의 의견에 따라 이 시험에 포함하기에 부적절하거나 연구 요건을 준수하지 않을 피험자
  • 수감된 피험자(MPG §20.3에 따름)
  • 합법적으로 시설에 수용된 환자
  • 초기 단계에서 이 시험에 참여
  • 현재 다른 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치의 기본 개통
기간: 삽입 후 6, 12, 24개월

개입 후 6개월에 치료된 동맥 분절의 1차 개통성. 1차 개통성은 색으로 구분된 도플러 초음파촬영 또는 혈관조영술을 통해 이식편의 전체 길이가 증후성 재발 질환에 필요한 추가 개입 없이 개방 상태를 유지한다는 객관적인 증명으로 정의됩니다.

이 정보를 사용할 수 없는 경우 다음 기준이 충족되면 일차 개통이 선언될 수 있습니다. 수술 전 상태에 비해 현재 ABI가 0.1 이상 증가했습니다. Rutherford에 따른 현재 PAD 등급이 1도 증가했습니다. 인공 삽입물의 원위부 맥박이 촉진됩니다.
삽입 후 6, 12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 변수 보호
기간: 이식 후 6, 12, 24개월
  • Peri-interventional 모니터링 resp. 출혈, 혈종
  • 이식된 부분의 동맥류
  • 이식된 부분에 누공
  • 이식 부위 및 주변의 섬유증
  • 죽음
이식 후 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NonWoTecc Medical GmbH

협력자

MDT Medical Device Testing GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • mdt-09k006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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