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表在大腿動脈バイパス/インターポネートとしての ProEndoTecc 血管移植片の臨床パイロット研究

2014年7月8日 更新者：NonWoTecc Medical GmbH

浅大腿動脈バイパス/インターポネートとしての ProEndoTecc 血管移植片 (直径 6、7、または 8 mm) の多施設臨床パイロット研究

これは、浅大腿動脈バイパス/インターポネートとしての ProEndoTecc 血管移植片 (直径 6、7、または 8 mm) の多施設臨床パイロット研究です。

この研究の目的は、新しいタイプの人工血管の移植の安全性、開存性、および耐久性を実証することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    • Bavaria
      • Deggendorf、Bavaria、ドイツ、94469
        • Klinikum Deggendorf, Dpt. of Vascular- and Endovascular Surgery
      • Muenchen、Bavaria、ドイツ、81241
        • Hospital Muenchen-Pasing
      • Nuernberg、Bavaria、ドイツ、90471
        • Klinikum Nuernberg Sued Dpt. of Vascular Surgery
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder, Dpt. of Vascular Surgery
    • Lower Saxony
      • Lingen、Lower Saxony、ドイツ、49808
        • Klinik fuer Gefaesschirurgie St-Bonifatius-Hospital Lingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Luisenhospital Dpt. of Vascular Surgery
      • Bottrop、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop Dpt. of Vascular Surgery
      • Cologne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Clinic and Polyclinic for Vascular Surgery
      • Muelheim、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45468
        • Evangelisches Krankenhaus Dpt. of Vascular Surgery
      • Remscheid、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42859
        • Sana Clinic Remscheid Dpt. of Vascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53115
        • Gefaesschirurgische Klinik St-Marienhospital Bonn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から89歳までの女性または男性患者
  • 長さ5～40cm（膝関節の上）の浅大腿動脈閉塞、
  • 患者は間欠性跛行を呈し、薬物療法や運動への抵抗、または重度の虚血を呈している必要があります。
  • -患者はラザフォードグレード3、4、または5の閉塞性血管疾患を患っており、
  • -出産年齢の女性は、含める前に妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • 出血素因
  • -患者は、凝固亢進を含む既知の凝固障害を持っています
  • 患肢（腸骨の下）に以前に配置された内部プロテーゼまたは移植片が1つまたは複数存在する
  • 直径 6 ～ 8 mm 以外のグラフトが必要です。
  • 患者のPAD状態はFontaine Grade IV、Rutherford Grade 6です（患者は移植片配置領域に活動性感染症または顕著な壊死があります）
  • 患者は急性塞栓性動脈閉塞症を患っている
  • -併存疾患またはその他の状況により、患者がフォローアップ訪問の可能性が低い候補となる可能性があるため、平均余命が6か月未満
  • -患者は、過去30日以内に移植部位で経皮的経管的血管形成術を受けました
  • -組み入れ前30日以内の別の臨床研究への参加
  • -患者は、心臓外科手術または別の血管外科手術を必要としている、または予定されています
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 複数の移植片（インプラント）が必要
  • インフォームドコンセントの意味を完全に理解できない患者
  • -治験責任医師の意見では、この治験への参加が不適切である、または治験の要件を順守しない被験者
  • 投獄されている被験者 (MPG §20.3 による)
  • 合法的に施設に収容されている患者
  • 早い段階での本治験への参加
  • 別の臨床試験への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの一次開存性
時間枠：着床後6、12、24ヶ月

介入後6ヶ月での治療された動脈セグメントの一次開存性。 一次開存性は、色分けされたドップラー超音波検査または血管造影による客観的な証明によって定義され、移植片の全長が開存性を維持し、症候性の再発性疾患に対してそれ以上の介入は必要ありません。

この情報が利用できない場合、次の基準のいずれかが満たされている場合、一次開存性が宣言される可能性があります: 現在の ABI が術前状態と比較して 0.1 以上増加している ラザフォードによる現在の PAD グレードが 1 度増加している プロテーゼの遠位で触知可能な脈拍。
着床後6、12、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全変数の保護
時間枠：移植後6、12、24ヶ月
  • インターベンション前後のモニタリング担当者。 出血、血腫
  • 移植部分の動脈瘤
  • 移植部位への瘻孔
  • 移植部位およびその周辺の線維化
  • 死
移植後6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NonWoTecc Medical GmbH

協力者

MDT Medical Device Testing GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月8日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mdt-09k006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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