Клиническое пилотное исследование сосудистых протезов ProEndoTecc в качестве шунта/интерпоната поверхностной бедренной артерии
8 июля 2014 г. обновлено: NonWoTecc Medical GmbH
Многоцентровое клиническое пилотное исследование сосудистых протезов ProEndoTecc (диаметром 6, 7 или 8 мм) в качестве шунта/интерпоната поверхностной бедренной артерии
Это многоцентровое клиническое пилотное исследование сосудистых протезов ProEndoTecc (диаметром 6, 7 или 8 мм) в качестве шунта/интерпоната поверхностной бедренной артерии.
Целью данного исследования является демонстрация безопасности имплантации, проходимости и долговечности сосудистого протеза нового типа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Германия, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
-
Bavaria
-
Deggendorf, Bavaria, Германия, 94469
- Klinikum Deggendorf, Dpt. of Vascular- and Endovascular Surgery
-
Muenchen, Bavaria, Германия, 81241
- Hospital Muenchen-Pasing
-
Nuernberg, Bavaria, Германия, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued Dpt. of Vascular Surgery
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder, Dpt. of Vascular Surgery
-
-
Lower Saxony
-
Lingen, Lower Saxony, Германия, 49808
- Klinik fuer Gefaesschirurgie St-Bonifatius-Hospital Lingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
- Luisenhospital Dpt. of Vascular Surgery
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Германия, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop Dpt. of Vascular Surgery
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
- Clinic and Polyclinic for Vascular Surgery
-
Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45468
- Evangelisches Krankenhaus Dpt. of Vascular Surgery
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42859
- Sana Clinic Remscheid Dpt. of Vascular Surgery
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53115
- Gefaesschirurgische Klinik St-Marienhospital Bonn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент женского или мужского пола от 18 до 89 лет
- Окклюзия поверхностной бедренной артерии длиной от 5 до 40 см (выше коленного сустава),
- У пациента должна быть перемежающаяся хромота, резистентность к медикаментозной терапии и физической нагрузке или критическая ишемия,
- У пациента окклюзионная патология сосудов 3, 4 или 5 степени по Резерфорду,
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до включения
Критерий исключения:
- Кровоточащий диатез
- Пациент имеет известные нарушения свертывания крови, включая гиперкоагуляцию.
- Наличие одного или нескольких ранее установленных эндопротезов или трансплантатов в больной конечности (ниже подвздошной кости)
- Нужен трансплантат диаметром не 6-8 мм.
- Состояние ЗПА у пациентов соответствует IV степени по Фонтейну, 6 степени по Резерфорду (у пациента имеется активная инфекция или выраженный некроз в области установки трансплантата).
- У пациента острая эмболическая артериальная окклюзия.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев из-за сопутствующей патологии или другой ситуации, которая делает пациента маловероятным кандидатом для повторных посещений.
- Пациент перенес чрескожную транслюминальную ангиопластику в месте имплантации в течение предшествующих 30 дней.
- Участие в другом клиническом исследовании менее чем за 30 дней до включения
- Пациент нуждается или ему назначено хирургическое вмешательство на сердце или другое хирургическое вмешательство на сосудах.
- Беременные или кормящие женщины
- Требуется несколько трансплантатов (имплантатов)
- Пациенты, неспособные понять полное значение информированного согласия
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в это исследование или не будут соответствовать требованиям исследования.
- Субъекты, находящиеся в заключении (согласно MPG §20.3)
- Пациенты, законно содержащиеся в учреждении
- Участие в этом испытании на более ранней стадии
- Текущее участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость устройства
Временное ограничение: 6, 12, 24 мес после имплантации
|
Первичная проходимость обработанного сегмента артерии через 6 месяцев после вмешательства. Первичная проходимость определяется объективной демонстрацией с помощью цветовой допплерографии или ангиографии того, что трансплантат по всей длине остается проходимым без дальнейшего вмешательства, требуемого для симптоматического рецидивирующего заболевания. Если эта информация недоступна, может быть объявлена первичная проходимость, если выполняются какие-либо из следующих критериев: настоящее повышение ЛПИ на ≥0,1 по сравнению с дооперационным состоянием; наличие степени ЗПА по Резерфорду, увеличенное на один градус; пальпируемый пульс дистальнее протеза. |
6, 12, 24 мес после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охрана переменных безопасности
Временное ограничение: 6, 12, 24 мес после имплантации
|
|
6, 12, 24 мес после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mdt-09k006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .