Klinische pilotstudie van ProEndoTecc-vaattransplantaten als oppervlakkige femorale arterie-bypass/-interponatie
8 juli 2014 bijgewerkt door: NonWoTecc Medical GmbH
Multicenter, klinische pilotstudie van ProEndoTecc-vaattransplantaten (6, 7 of 8 mm diameter) als oppervlakkige femorale arterie-bypass/interponaat
Dit is een klinische pilootstudie in meerdere centra van ProEndoTecc-vaattransplantaten (6, 7 of 8 mm diameter) als oppervlakkige bypass/interponatie van de dijslagader.
Het doel van deze studie is om de veiligheid van implantatie, doorgankelijkheid en duurzaamheid van een nieuw type vaattransplantaat aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
-
Bavaria
-
Deggendorf, Bavaria, Duitsland, 94469
- Klinikum Deggendorf, Dpt. of Vascular- and Endovascular Surgery
-
Muenchen, Bavaria, Duitsland, 81241
- Hospital Muenchen-Pasing
-
Nuernberg, Bavaria, Duitsland, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued Dpt. of Vascular Surgery
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder, Dpt. of Vascular Surgery
-
-
Lower Saxony
-
Lingen, Lower Saxony, Duitsland, 49808
- Klinik fuer Gefaesschirurgie St-Bonifatius-Hospital Lingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
- Luisenhospital Dpt. of Vascular Surgery
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop Dpt. of Vascular Surgery
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
- Clinic and Polyclinic for Vascular Surgery
-
Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45468
- Evangelisches Krankenhaus Dpt. of Vascular Surgery
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42859
- Sana Clinic Remscheid Dpt. of Vascular Surgery
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53115
- Gefaesschirurgische Klinik St-Marienhospital Bonn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke patiënt van 18 tot 89 jaar
- Oppervlakkige occlusie van de dijslagader van 5 tot 40 cm lang (boven het kniegewricht),
- Patiënt moet zich presenteren met claudicatio intermittens, met weerstand tegen medische therapie en lichaamsbeweging of kritieke ischemie,
- Patiënt heeft Rutherford graad 3, 4 of 5 occlusieve vasculaire ziekte,
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsdiathese
- Patiënt heeft bekende stollingsstoornissen waaronder hypercoagulabiliteit
- Aanwezigheid van een of meerdere eerder geplaatste endoprothesen of grafts in de zieke extremiteit (onder iliaca)
- Er is een transplantaat met een andere diameter dan 6-8 mm nodig.
- De PAD-status van de patiënt is Fontaine Graad IV, Rutherford Graad 6 (patiënt heeft een actieve infectie of uitgesproken necrose in het gebied waar het transplantaat is geplaatst)
- Patiënt heeft een acute embolische arteriële occlusie
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden als gevolg van co-morbiditeit of een andere situatie waardoor de patiënt een onwaarschijnlijke kandidaat is voor vervolgbezoeken
- Patiënt onderging in de voorgaande 30 dagen percutane transluminale angioplastiek op de plaats van implantatie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek minder dan 30 dagen voorafgaand aan opname
- Patiënt heeft een cardiale chirurgische ingreep of een andere vasculaire chirurgische ingreep nodig of staat gepland voor deze
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Meerdere grafts (implantaten) nodig
- Patiënten die de volledige betekenis van de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zijn voor opname in dit onderzoek of niet voldoen aan de vereisten van het onderzoek
- Onderwerpen die gevangen zitten (volgens MPG §20.3)
- Patiënten die rechtmatig in een instelling worden vastgehouden
- Deelname aan deze proef in een eerder stadium
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid van het apparaat
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden na implantatie
|
Primaire Doorgankelijkheid van behandeld arterieel segment 6 maanden na interventie. Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd door objectieve demonstratie via kleurgecodeerde Doppler-echografie of angiografie dat de gehele lengte van het transplantaat intact blijft zonder dat verdere tussenkomst vereist is voor symptomatische terugkerende ziekte. Als deze informatie niet beschikbaar is, kan primaire doorgankelijkheid worden verklaard als aan een van de volgende criteria wordt voldaan: Huidige ABI verhoogd met ≥0,1 in vergelijking met preoperatieve status Huidige PAD-graad volgens Rutherford verhoogd met één graad Voelbare pols distaal van de prothese. |
6, 12, 24 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beveiligingsvariabelen bewaken
Tijdsspanne: 6,12, 24 maanden na implantatie
|
|
6,12, 24 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mdt-09k006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .