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Estudo Piloto Clínico dos Enxertos Vasculares ProEndoTecc como Bypass da Artéria Femoral Superficial / Interponate

8 de julho de 2014 atualizado por: NonWoTecc Medical GmbH

Multicêntrico, Estudo Piloto Clínico de Enxertos Vasculares ProEndoTecc (6, 7 ou 8 mm de Diâmetro) como Bypass/Interponado da Artéria Femoral Superficial

Este é um estudo-piloto clínico multicêntrico de enxertos vasculares ProEndoTecc (6, 7 ou 8 mm de diâmetro) como bypass/interponado da artéria femoral superficial.

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança de implantação, perviedade e durabilidade de um novo tipo de enxerto vascular.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    • Bavaria
      • Deggendorf, Bavaria, Alemanha, 94469
        • Klinikum Deggendorf, Dpt. of Vascular- and Endovascular Surgery
      • Muenchen, Bavaria, Alemanha, 81241
        • Hospital Muenchen-Pasing
      • Nuernberg, Bavaria, Alemanha, 90471
        • Klinikum Nuernberg Sued Dpt. of Vascular Surgery
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder, Dpt. of Vascular Surgery
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Alemanha, 49808
        • Klinik fuer Gefaesschirurgie St-Bonifatius-Hospital Lingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Luisenhospital Dpt. of Vascular Surgery
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop Dpt. of Vascular Surgery
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Clinic and Polyclinic for Vascular Surgery
      • Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Dpt. of Vascular Surgery
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42859
        • Sana Clinic Remscheid Dpt. of Vascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53115
        • Gefaesschirurgische Klinik St-Marienhospital Bonn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo feminino ou masculino de 18 a 89 anos de idade
  • Oclusão da artéria femoral superficial de 5 a 40 cm de comprimento (acima da articulação do joelho),
  • O paciente deve apresentar claudicação intermitente, com resistência à terapia medicamentosa e ao exercício ou isquemia crítica,
  • O paciente tem doença vascular oclusiva grau 3, 4 ou 5 de Rutherford,
  • Mulheres em idade fértil devem ter teste de gravidez negativo antes da inclusão

Critério de exclusão:

  • Diátese hemorrágica
  • O paciente tem distúrbios de coagulação conhecidos, incluindo hipercoagulabilidade
  • Presença de uma ou várias endopróteses ou enxertos previamente colocados na extremidade doente (abaixo dos ilíacos)
  • Outros enxertos de 6-8 mm de diâmetro são necessários.
  • O estado de PAD do paciente é Fontaine Grau IV, Rutherford Grau 6 (O paciente tem infecção ativa ou necrose pronunciada na região de colocação do enxerto)
  • O paciente tem uma oclusão arterial embólica aguda
  • Expectativa de vida inferior a 6 meses devido a comorbidade ou outra situação que tornaria o paciente um candidato improvável para consultas de acompanhamento
  • O paciente foi submetido a angioplastia transluminal percutânea no local do implante nos últimos 30 dias
  • Participação em outro estudo clínico menos de 30 dias antes da inclusão
  • O paciente precisa ou está agendado para um procedimento cirúrgico cardíaco ou outro procedimento cirúrgico vascular
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Enxerto múltiplo (implante) necessário
  • Pacientes incapazes de entender o significado completo do consentimento informado
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, serão inadequados para inclusão neste estudo ou não cumprirão os requisitos do estudo
  • Sujeitos presos (de acordo com MPG §20.3)
  • Pacientes legalmente mantidos em uma instituição
  • Participação neste ensaio numa fase anterior
  • Participação atual em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade primária do dispositivo
Prazo: 6, 12, 24 meses após implantação

Perviedade primária do segmento arterial tratado 6 meses após a intervenção. A permeabilidade primária é definida pela demonstração objetiva por meio de ultrassonografia Doppler codificada por cores ou angiografia de que todo o comprimento do enxerto permanece patente sem nenhuma intervenção adicional necessária para doença recorrente sintomática.

Caso esta informação não esteja disponível, a perviedade primária pode ser declarada, se algum dos seguintes critérios for preenchido: Apresentar ITB aumentado ≥0,1 em comparação com o estado pré-operatório Apresentar PAD-Grade de acordo com Rutherford aumentado em um grau Pulso palpável distal da prótese.
6, 12, 24 meses após implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​de segurança de guarda
Prazo: 6,12, 24 meses após a implantação
  • Monitoramento peri-intervencionista resp. hemorragias, hematomas
  • Aneurisma no segmento enxertado
  • Fístula para o segmento enxertado
  • Fibrose no local de implantação e ao redor
  • Morte
6,12, 24 meses após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NonWoTecc Medical GmbH

Colaboradores

MDT Medical Device Testing GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mdt-09k006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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