Dinaciclib v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

• Recidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom

• Měřitelné onemocnění definované alespoň JEDNOU z následujících podmínek:

  • Monoklonální protein v séru >= 1,0 g/dl
  • > 200 mg monoklonálního proteinu v moči při 24hodinové elektroforéze
  • Sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec >= 10 mg/dl A abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa k lambda volnému lehkému řetězci
• ≤ 5 předchozích terapií; transplantace kmenových buněk a předchozí indukční terapie budou považovány za jednu terapii; POZNÁMKA: Pacienti nesmějí být kandidáty na transplantaci kmenových buněk nebo jim již dříve kmenové buňky měly být odebrány
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mcL
• Krevní destičky >= 75 000/mcl
• Hemoglobin >= 8 g/dl
• Celkový sérový bilirubin v normálních ústavních limitech
• AST (SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X institucionální ULN
• Kreatinin < 2,5 mg/dl
• Negativní těhotenský test v séru provedený ≤7 dní před registrací (pouze pro ženy ve fertilním věku); POZNÁMKA: Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
• Ochota poskytnout vzorky krve a kostní dřeně pro povinnou výzkumnou součást této studie; (pouze weby v USA)

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli z následujících předchozích terapií:

  • Myelosupresivní léčba myelomu ≤ 3 týdny před registrací nebo pacientů, kteří se nezotabili z akutních reverzibilních nežádoucích příhod způsobených látkami podanými > 3 týdny dříve
  • Nemyelosupresivní látky jako thalidomid nebo vysoké dávky kortikosteroidů ≤ 2 týdny před registrací
• Přijímání dalších vyšetřovacích agentů

• Souběžné podávání vysokých dávek kortikosteroidů

  • POZNÁMKA: Současné užívání kortikosteroidů, ale pacienti mohou být na chronických steroidech (maximální dávka 20 mg/den ekvivalentu prednisonu), pokud jsou podáváni pro jiné poruchy než amyloid, tj. adrenální nedostatečnost, revmatoidní artritidu atd.
  • POZNÁMKA: Bisfosfonáty jsou považovány spíše za podpůrnou péči než za terapii, a proto jsou povoleny při protokolární léčbě
• Aktivní malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku nebo prsu
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Těhotné nebo kojící ženy; POZNÁMKA: Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky SCH 727965, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena SCH 727965
• V současné době užíváte inhibitory/induktory CYP3A4; (SCH 727965 metabolizuje prostřednictvím enzymu CYP3A4; existují potenciální lékové interakce při současném užívání silných inhibitorů/induktorů CYP3A4; Hlavní zkoušející by měl přezkoumat každý případ a určit, zda jsou pacienti užívající silné inhibitory/induktory CYP3A4 způsobilí a vynaloží veškeré úsilí na přechod na alternativní léky; pacienti by neměli užívat grapefruit/grepový džus nebo třezalku tečkovanou)
• Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci