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再発性または難治性多発性骨髄腫患者の治療におけるディナシクリブ

2014年6月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

多発性骨髄腫におけるCdk阻害剤SCH 727965の第II相試験

この第 II 相試験では、再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療において、ディナシクリブの投与がどの程度効果があるかを研究しています。 ディナシクリブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を制御することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 再発性または難治性の多発性骨髄腫患者における単剤 SCH 727965 の有効性 (全体的な奏効率) を評価すること。

第二の目的:

I. 再発性または難治性の多発性骨髄腫患者における単剤 SCH 727965 の使用に関連する毒性を評価すること。

II. 単剤SCH 727965による治療を受けている再発性または難治性多発性骨髄腫患者の反応期間と無増悪生存期間を評価する。

Ⅲ． 骨髄腫細胞の増殖、アポトーシス率に対する SCH 727965 の効果を研究し、薬剤標的 (骨髄腫細胞におけるサイクリン依存性キナーゼ、cdk) を阻害する薬剤の能力を評価する。

概要: これは多施設共同の用量漸増研究です。

患者は1日目に2時間かけてディナシクリブIVを投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。

血液および骨髄サンプルは、相関研究のために定期的に収集されます。 (米国サイトのみ)

研究治療の完了後、患者は最長3年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発または難治性の多発性骨髄腫

  • 以下の少なくとも 1 つによって定義される測定可能な疾患:

    • 血清モノクローナルタンパク質 >= 1.0 g/dL
    • 24 時間の電気泳動で尿中に > 200 mg のモノクローナルタンパク質
    • 血清免疫グロブリン遊離軽鎖 >= 10 mg/dL および異常な血清免疫グロブリンカッパ対ラムダ遊離軽鎖比
  • 過去の治療歴が 5 回以下。幹細胞移植とそれに先立つ寛解導入療法は 1 つの治療法として考慮されます。注: 患者は幹細胞移植の候補者であってはなりません。または、以前に幹細胞を採取していたはずです。
  • 平均余命 3 か月以上
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • 絶対好中球数 >= 1,000/mcL
  • 血小板 >= 75,000/mcL
  • ヘモグロビン >= 8 g/dL
  • 総血清ビリルビンが通常の施設制限内にある
  • AST (SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X 施設内 ULN
  • クレアチニン < 2.5 mg/dL
  • 登録前7日以内に行われた血清妊娠検査が陰性であること（妊娠の可能性のある女性のみ）。注: この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • この研究の必須研究要素として血液および骨髄サンプルを提供する意欲があること。 (米国サイトのみ)

除外基準:

  • 以下の以前の治療のいずれか：

    • -登録前3週間以内の骨髄腫に対する骨髄抑制療法、または3週間以上前に投与された薬剤による急性の可逆的有害事象から回復していない患者
    • サリドマイドや高用量コルチコステロイドなどの非骨髄抑制剤が登録前2週間以内に投与されている
  • 他の治験薬の受け入れ

  • 高用量のコルチコステロイドの併用

    • 注: コルチコステロイドの併用。ただし、アミロイド以外の疾患、すなわち、副腎不全、関節リウマチなどのために投与されている場合、患者は慢性ステロイド（最大用量 20 mg/日のプレドニゾン相当）を服用している可能性があります。
    • 注: ビスホスホネートは治療ではなく支持療法であると考えられているため、プロトコール治療中は許可されています。
  • 非黒色腫皮膚がん、または上皮内子宮頸がんまたは乳がんを除く活動性の悪性腫瘍
  • 研究要件の遵守を制限する進行中または進行中の感染症、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性。注: SCH 727965 による母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的リスクは不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が SCH 727965 による治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。
  • 現在 CYP3A4 の阻害剤/誘導剤を服用中。 (SCH 727965 は CYP3A4 酵素を介して代謝します。CYP3A4 強力な阻害剤/誘導剤の併用と薬物相互作用の可能性があります。研究代表者は各症例を検討し、CYP3A4 強力な阻害剤/誘導剤を服用している患者が適格であるかどうかを判断し、切り替えるためにあらゆる努力を払う必要があります)代替薬への移行; 患者はグレープフルーツ/グレープフルーツジュースまたはセントジョーンズワートを摂取すべきではありません)
  • 適切な避妊をすることに消極的で、妊娠の可能性がある男性または女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
患者は1日目に2時間かけてディナシクリブIVを投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：ディナシクリブ
ギヴンIV
他の名前：
  • SCH 727965
  • CDK 阻害剤 SCH 727965
  • サイクリン依存性キナーゼ阻害剤 SCH 727965

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認された応答の数。2 つの連続した評価で客観的ステータスとして記録された sCR、CR、VGPR、または PR として定義されます。
時間枠：最長3年

完全応答 (CR):

血清および尿の陰性免疫固定 骨髄内の形質細胞の FLC 比率が 5% 未満の正常化 軟部組織の形質細胞腫の消失

厳密な完全応答 (sCR):

上記と同様、骨髄にクローン細胞が存在しない CR

部分応答 (PR):

次のいずれか:

  1. 測定可能な血清 M タンパク質の 50% 以上の減少。
  2. 24 時間で測定可能な尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少、または 24 時間あたり 200 mg 未満までの減少。
  3. 関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% 以上減少します。
  4. ベースラインの割合が 30% 以上である場合、M プロテインの代わりに骨髄形質細胞の 50% 以上の減少が必要です。
  5. 軟組織形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少。

非常に良好な部分応答 (VGPR):

ＰＲは、免疫固定では検出できるが電気泳動では検出できない血清および尿のＭ成分を有することに加えて、上で定義したとおりである。
最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：登録から何らかの原因による進行または死亡までの期間、最長 3 年と評価される
無増悪生存率の分布は、カプランマイヤー法を使用して推定されます。
登録から何らかの原因による進行または死亡までの期間、最長 3 年と評価される
反応期間
時間枠：患者の客観的状態が最初にsCR、CR、PR、またはVGPRのいずれかであると判明した日から、進行が記録された最も早い日まで、最長3年間評価されます。
反応持続時間の分布は、カプランマイヤー法を使用して推定されます。
患者の客観的状態が最初にsCR、CR、PR、またはVGPRのいずれかであると判明した日から、進行が記録された最も早い日まで、最長3年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月2日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02795 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM62205 (米国 NIH グラント/契約)
  • MAYO-MC0888
  • MC0888 (その他の識別子：Mayo Clinic)
  • 8288 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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