Dinaciclib 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者

纳入标准：

• 复发或难治性多发性骨髓瘤

• 由以下至少一项定义的可测量疾病：

  • 血清单克隆蛋白 >= 1.0 g/dL
  • 24 小时电泳尿液中 > 200 mg 单克隆蛋白
  • 血清免疫球蛋白游离轻链 >= 10 mg/dL 且血清免疫球蛋白 kappa 与 lambda 游离轻链比率异常
• ≤ 5 次既往治疗；干细胞移植和之前的诱导治疗将被视为一种治疗；注意：患者不能是干细胞移植的候选者，或者之前应该收集过干细胞
• 预期寿命≥3个月
• ECOG 体能状态 0、1 或 2
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/mcL
• 血小板 >= 75,000/mcL
• 血红蛋白 >= 8 克/分升
• 正常机构范围内的总血清胆红素
• AST (SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X 机构 ULN
• 肌酐 < 2.5 毫克/分升
• 注册前 ≤ 7 天进行的血清妊娠试验阴性（仅适用于有生育能力的女性）；注意：如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的主治医生
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书
• 愿意为本研究的强制性研究部分提供血液和骨髓样本； （仅限美国网站）

排除标准：

• 以下任何先前疗法：

  • 骨髓瘤的骨髓抑制治疗在登记前 ≤ 3 周或那些因给药时间 > 3 周前未从急性可逆不良事件中恢复的患者
  • 非骨髓抑制剂如沙利度胺或高剂量皮质类固醇 ≤ 注册前 2 周
• 接受任何其他调查代理人

• 伴随高剂量皮质类固醇

  • 注意：同时使用皮质类固醇，但如果患者因淀粉样蛋白以外的疾病（即肾上腺功能不全、类风湿性关节炎等）而服用慢性类固醇（最大剂量为 20 毫克/天泼尼松当量）。
  • 注意：双膦酸盐被认为是支持性护理而不是治疗，因此在接受治疗时允许使用
• 活动性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌或乳腺癌除外
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染或精神疾病/社交情况，这些都会限制对研究要求的依从性
• 孕妇或哺乳期妇女；注意：由于哺乳期婴儿继发于接受 SCH 727965 治疗的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 SCH 727965 治疗，则应停止母乳喂养
• 目前正在服用 CYP3A4 抑制剂/诱导剂； （SCH 727965 通过 CYP3A4 酶代谢；同时使用 CYP3A4 强效抑制剂/诱导剂可能会产生药物相互作用；首席研究员应审查每个病例并确定使用 CYP3A4 强效抑制剂/诱导剂的患者是否符合条件，并将尽一切努力转换替代药物；患者不应服用葡萄柚/葡萄柚汁或圣约翰草）
• 不愿采取适当避孕措施的育龄男性或女性