Dinaciclib i behandling av pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Residiverende eller refraktært myelomatose

• Målbar sykdom som definert av minst ETT av følgende:

  • Serum monoklonalt protein >= 1,0 g/dL
  • > 200 mg monoklonalt protein i urinen ved 24 timers elektroforese
  • Serumimmunoglobulin fri lett kjede >= 10 mg/dL OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda fri lett kjedeforhold
• ≤ 5 tidligere terapier; stamcelletransplantasjon og forutgående induksjonsterapi vil bli vurdert som én terapi; MERK: Pasienter må ikke være kandidater for stamcelletransplantasjon eller burde ha fått stamceller samlet inn tidligere
• Forventet levealder på ≥ 3 måneder
• ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
• Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mcL
• Blodplater >= 75 000/mcL
• Hemoglobin >= 8 g/dL
• Totalt serumbilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
• AST (SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X institusjonell ULN
• Kreatinin < 2,5 mg/dL
• Negativ serumgraviditetstest utført ≤7 dager før registrering (kun for kvinner i fertil alder); MERK: Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere behandlende lege umiddelbart
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• Vilje til å gi blod- og benmargsprøver for obligatorisk forskningskomponent i denne studien; (bare amerikanske nettsteder)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver av følgende tidligere terapier:

  • Myelosuppressiv behandling for myelom ≤ 3 uker før registrering eller de som ikke har kommet seg etter akutte reversible bivirkninger på grunn av midler administrert > 3 uker tidligere
  • Ikke-myelosuppressive midler som thalidomid eller høydose kortikosteroider ≤ 2 uker før registrering
• Mottar andre undersøkelsesmidler

• Samtidig høydose kortikosteroider

  • MERK: Samtidig bruk av kortikosteroider, men pasienter kan gå på kroniske steroider (maksimal dose 20 mg/dag prednisonekvivalent) hvis de gis for andre lidelser enn amyloid, dvs. binyrebarksvikt, revmatoid artritt, etc.
  • MERK: Bisfosfonater anses å være støttende behandling i stedet for terapi, og er derfor tillatt under protokollbehandling
• Aktiv malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhals- eller brystkreft
• Ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktive infeksjoner eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Gravide eller ammende kvinner; MERK: Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med SCH 727965, bør amming avbrytes hvis moren behandles med SCH 727965
• Tar for tiden hemmere/induktorer av CYP3A4; (SCH 727965 metaboliseres via CYP3A4-enzymet; det er potensielle medikamentinteraksjoner ved samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere/induktorer; Hovedetterforsker bør vurdere hvert enkelt tilfelle og avgjøre om pasienter på de potente CYP3A4-hemmerne/induktorene er kvalifisert og vil gjøre alt for å bytte til alternative legemidler; pasienter bør ikke ta grapefrukt/grapefruktjuice eller johannesurt)
• Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon