Dinaciclib relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Kiújult vagy refrakter myeloma multiplex

• Mérhető betegség, amelyet az alábbiak közül legalább EGYIK definiál:

  • Szérum monoklonális fehérje >= 1,0 g/dl
  • > 200 mg monoklonális fehérje a vizeletben 24 órás elektroforézis során
  • A szérum immunglobulin mentes könnyű lánc >= 10 mg/dl ÉS abnormális szérum immunglobulin kappa/lambda szabad könnyű lánc arány
• ≤ 5 korábbi terápia; az őssejt-transzplantáció és az azt megelőző indukciós terápia egy terápiaként kezelendő; MEGJEGYZÉS: A betegek nem lehetnek jelöltek őssejt-transzplantációra, vagy korábban őssejteket kellett gyűjteniük.
• Várható élettartam ≥ 3 hónap
• Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
• Abszolút neutrofilszám >= 1000/mcL
• Vérlemezkék >= 75 000/mcL
• Hemoglobin >= 8 g/dl
• Az összes szérum bilirubin a normál intézményi határokon belül
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 X intézményi ULN
• Kreatinin < 2,5 mg/dl
• Negatív szérum terhességi teszt ≤7 nappal a regisztráció előtt (csak fogamzóképes nők esetében); MEGJEGYZÉS: Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
• Hajlandóság vér- és csontvelő-minták biztosítására e tanulmány kötelező kutatási eleméhez; (csak egyesült államokbeli webhelyek)

Kizárási kritériumok:

• Az alábbi korábbi terápiák bármelyike:

  • mielóma myelosuppresszív terápiája ≤ 3 héttel a regisztráció előtt, vagy azok, akik nem gyógyultak fel a 3 hétnél korábban alkalmazott szerek miatti akut reverzibilis mellékhatásokból
  • Nem mieloszuppresszív szerek, mint a talidomid vagy nagy dózisú kortikoszteroidok ≤ 2 héttel a regisztráció előtt
• Bármilyen más vizsgálószer fogadása

• Egyidejű nagy dózisú kortikoszteroidok

  • MEGJEGYZÉS: Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása, de a betegek krónikus szteroidokat kaphatnak (maximális adag 20 mg/nap prednizon-egyenérték), ha az amiloidon kívüli rendellenességek, például mellékvese-elégtelenség, rheumatoid arthritis stb. miatt kapják őket.
  • MEGJEGYZÉS: A biszfoszfonátokat inkább szupportív kezelésnek tekintik, mint terápiának, ezért megengedettek a protokollos kezelés alatt.
• Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyak- vagy mellrákot
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzéseket vagy pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
• Terhes vagy szoptató nők; MEGJEGYZÉS: Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya SCH 727965-ös kezelésének következtében, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát SCH 727965-tel kezelik.
• jelenleg CYP3A4 inhibitorokat/induktorokat szed; (Az SCH 727965 a CYP3A4 enzimen keresztül metabolizálódik; potenciális gyógyszerkölcsönhatások lehetségesek a CYP3A4 erős inhibitorok/induktorok egyidejű alkalmazása esetén; a vezető kutatónak minden esetet át kell tekintenie, és meg kell határoznia, hogy a CYP3A4 erős inhibitorokat/induktorokat szedő betegek alkalmasak-e, és minden erőfeszítést megtesz a váltás érdekében alternatív gyógyszerekre; a betegek nem szedhetnek grapefruitot/grapefruitlevet vagy orbáncfüvet)
• Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni