Dinaciclib bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom

• Messbare Krankheit im Sinne von mindestens EINEM der folgenden Punkte:

  • Monoklonales Serumprotein >= 1,0 g/dl
  • > 200 mg monoklonales Protein im Urin bei 24-Stunden-Elektrophorese
  • Serum-Immunglobulin-freie Leichtkette >= 10 mg/dL UND abnormales Serum-Immunglobulin-Kappa-zu-Lambda-Freie-Leichtketten-Verhältnis
• ≤ 5 vorherige Therapien; Stammzelltransplantation und vorangehende Induktionstherapie werden als eine Therapie betrachtet; HINWEIS: Die Patienten dürfen keine Kandidaten für eine Stammzelltransplantation sein oder es sollten zuvor Stammzellen entnommen worden sein
• Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/mcL
• Thrombozyten >= 75.000/mcL
• Hämoglobin >= 8 g/dl
• Gesamtserumbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• AST (SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X institutionelle ULN
• Kreatinin < 2,5 mg/dL
• Negativer Serumschwangerschaftstest, durchgeführt ≤7 Tage vor der Registrierung (nur für Frauen im gebärfähigen Alter); HINWEIS: Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Bereitschaft zur Bereitstellung von Blut- und Knochenmarksproben für die obligatorische Forschungskomponente dieser Studie; (Nur US-Websites)

Ausschlusskriterien:

• Eine der folgenden vorherigen Therapien:

  • Myelosuppressive Therapie für Myelome ≤ 3 Wochen vor der Registrierung oder diejenigen, die sich nicht von akuten reversiblen unerwünschten Ereignissen aufgrund von Arzneimitteln erholt haben, die > 3 Wochen zuvor verabreicht wurden
  • Nicht myelosuppressive Mittel wie Thalidomid oder hochdosierte Kortikosteroide ≤ 2 Wochen vor der Registrierung
• Empfang anderer Ermittlungsbeamter

• Begleitende hochdosierte Kortikosteroide

  • HINWEIS: Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden, aber Patienten können chronische Steroide einnehmen (Höchstdosis 20 mg/Tag Prednisonäquivalent), wenn sie wegen anderer Erkrankungen als Amyloid, d. h. Nebenniereninsuffizienz, rheumatoider Arthritis usw., verabreicht werden.
  • HINWEIS: Bisphosphonate gelten eher als unterstützende Behandlung als als Therapie und sind daher während der Protokollbehandlung zulässig
• Aktive Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhals- oder Brustkrebs
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere oder stillende Frauen; HINWEIS: Da nach der Behandlung der Mutter mit SCH 727965 ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit SCH 727965 behandelt wird
• Ich nehme derzeit Inhibitoren/Induktoren von CYP3A4; (SCH 727965 wird über das CYP3A4-Enzym metabolisiert; bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren bestehen potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen. Der Hauptprüfer sollte jeden Fall prüfen und feststellen, ob Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren einnehmen, geeignet sind, und wird alle Anstrengungen unternehmen, um zu wechseln zu alternativen Medikamenten; Patienten sollten keine Grapefruit/Grapefruitsaft oder Johanniskraut einnehmen)
• Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden