Dinaciclibe no Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

Critério de inclusão:

• Mieloma múltiplo recidivante ou refratário

• Doença mensurável definida por pelo menos UM dos seguintes:

  • Proteína monoclonal sérica >= 1,0 g/dL
  • > 200 mg de proteína monoclonal na urina em eletroforese de 24 horas
  • Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica >= 10 mg/dL E razão de cadeia leve livre kappa para lambda de imunoglobulina sérica anormal
• ≤ 5 terapias anteriores; transplante de células-tronco e terapia de indução precedente serão considerados como uma terapia; NOTA: Os pacientes não devem ser candidatos a transplante de células-tronco ou devem ter coletado células-tronco anteriormente
• Expectativa de vida de ≥ 3 meses
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.000/mcL
• Plaquetas >= 75.000/mcL
• Hemoglobina >= 8 g/dL
• Bilirrubina sérica total dentro dos limites institucionais normais
• AST (SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X LSN institucional
• Creatinina < 2,5 mg/dL
• Teste de gravidez sérico negativo feito ≤7 dias antes do registro (somente para mulheres com potencial para engravidar); OBSERVAÇÃO: Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Disposição para fornecer amostras de sangue e medula óssea para o componente de pesquisa obrigatório deste estudo; (somente sites dos EUA)

Critério de exclusão:

• Qualquer uma das seguintes terapias anteriores:

  • Terapia mielossupressora para mieloma ≤ 3 semanas antes do registro ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos agudos reversíveis devido a agentes administrados > 3 semanas antes
  • Agentes não mielossupressores como talidomida ou corticosteroides em altas doses ≤ 2 semanas antes do registro
• Receber quaisquer outros agentes de investigação

• Corticosteroides em altas doses concomitantes

  • NOTA: Uso concomitante de corticosteroides, mas os pacientes podem estar em uso crônico de esteroides (dose máxima equivalente a 20 mg/dia de prednisona) se estiverem sendo administrados para outros distúrbios além do amilóide, ou seja, insuficiência adrenal, artrite reumatoide, etc.
  • NOTA: Os bisfosfonatos são considerados cuidados de suporte e não terapia e, portanto, são permitidos durante o tratamento de protocolo
• Malignidade ativa, com exceção de câncer de pele não melanoma ou câncer cervical ou de mama in situ
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecções contínuas ou ativas ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando; NOTA: Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com SCH 727965, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com SCH 727965
• Atualmente tomando inibidores/indutores de CYP3A4; (SCH 727965 metaboliza através da enzima CYP3A4; existem potenciais interações medicamentosas com o uso concomitante de inibidores/indutores potentes do CYP3A4; o investigador principal deve revisar cada caso e determinar se os pacientes com inibidores/indutores potentes do CYP3A4 são elegíveis e farão todos os esforços para mudar a medicamentos alternativos; os pacientes não devem tomar toranja/suco de toranja ou erva de São João)
• Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados