Dinaciclib w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

• Nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi

• Mierzalna choroba zdefiniowana przez co najmniej JEDEN z poniższych:

  • Białko monoklonalne w surowicy >= 1,0 g/dl
  • > 200 mg białka monoklonalnego w moczu podczas 24-godzinnej elektroforezy
  • Stężenie wolnego łańcucha lekkiego immunoglobuliny w surowicy >= 10 mg/dl ORAZ nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobuliny w surowicy kappa do lambda
• ≤ 5 wcześniejszych terapii; przeszczep komórek macierzystych i poprzedzająca je terapia indukcyjna będą traktowane jako jedna terapia; UWAGA: Pacjenci nie mogą być kandydatami do przeszczepu komórek macierzystych lub powinni mieć wcześniej pobrane komórki macierzyste
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
• Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/ml
• Płytki >= 75 000/ml
• Hemoglobina >= 8 g/dl
• Całkowita bilirubina w surowicy w granicach normy
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 X ULN w placówce
• Kreatynina < 2,5 mg/dl
• Ujemny test ciążowy z surowicy wykonany ≤7 dni przed rejestracją (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym); UWAGA: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
• Gotowość do dostarczenia próbek krwi i szpiku kostnego do obowiązkowego elementu badawczego tego badania; (tylko witryny w USA)

Kryteria wyłączenia:

• Dowolna z następujących wcześniejszych terapii:

  • Leczenie mielosupresyjne szpiczaka ≤ 3 tygodnie przed rejestracją lub osoby, które nie wyzdrowiały po ostrych, odwracalnych zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi > 3 tygodnie wcześniej
  • Leki niemielosupresyjne, takie jak talidomid lub kortykosteroidy w dużych dawkach ≤ 2 tygodnie przed rejestracją
• Przyjmowanie innych agentów śledczych

• Jednoczesne stosowanie dużych dawek kortykosteroidów

  • UWAGA: Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów, ale pacjenci mogą przyjmować sterydy przewlekle (maksymalna dawka równoważna 20 mg/dobę prednizonu), jeśli są podawani z powodu zaburzeń innych niż amyloid, tj. niedoczynności kory nadnerczy, reumatoidalnego zapalenia stawów itp.
  • UWAGA: Bisfosfoniany są uważane za leczenie podtrzymujące, a nie terapię, dlatego są dozwolone podczas leczenia protokołem
• Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy lub piersi in situ
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwające lub aktywne infekcje lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży lub karmiące; UWAGA: Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki SCH 727965, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona SCH 727965
• Obecnie przyjmuje inhibitory/induktory CYP3A4; (SCH 727965 metabolizuje za pośrednictwem enzymu CYP3A4; istnieją potencjalne interakcje lekowe przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów/induktorów CYP3A4; główny badacz powinien przeanalizować każdy przypadek i ustalić, czy pacjenci otrzymujący silne inhibitory/induktory CYP3A4 kwalifikują się i dołożą wszelkich starań, aby zmienić do leków alternatywnych; pacjenci nie powinni przyjmować grejpfruta/sok grejpfrutowy ani ziele dziurawca)
• Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji