Динациклиб в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Критерии включения:

• Рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома

• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум ОДНИМ из следующих признаков:

  • Моноклональный белок сыворотки >= 1,0 г/дл
  • > 200 мг моноклонального белка в моче при 24-часовом электрофорезе
  • Свободная легкая цепь иммуноглобулина в сыворотке >= 10 мг/дл И аномальное соотношение сывороточного иммуноглобулина каппа и свободной легкой цепи лямбда
• ≤ 5 предшествующих терапий; трансплантация стволовых клеток и предшествующая индукционная терапия будут рассматриваться как одна терапия; ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты не должны быть кандидатами на трансплантацию стволовых клеток или должны иметь стволовые клетки, собранные ранее.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
• Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мкл
• Тромбоциты >= 75 000/мкл
• Гемоглобин >= 8 г/дл
• Общий билирубин сыворотки в пределах нормы
• АСТ (SGOT) / ALT (SGPT) = < 2,5 X ВГН учреждения
• Креатинин < 2,5 мг/дл
• Отрицательный сывороточный тест на беременность, проведенный ≤7 дней до регистрации (только для женщин детородного возраста); ПРИМЕЧАНИЕ. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Готовность предоставить образцы крови и костного мозга для обязательного исследовательского компонента данного исследования; (только американские сайты)

Критерий исключения:

• Любая из следующих предшествующих терапий:

  • Миелосупрессивная терапия миеломы ≤ 3 недель до регистрации или те, кто не выздоровел от острых обратимых нежелательных явлений, вызванных препаратами, введенными > 3 недель назад
  • Немиелосупрессивные средства, такие как талидомид или кортикостероиды в высоких дозах ≤ 2 недель до регистрации
• Получение любых других исследовательских агентов

• Сопутствующий прием высоких доз кортикостероидов

  • ПРИМЕЧАНИЕ. Одновременное применение кортикостероидов, но пациенты могут постоянно принимать стероиды (максимальная доза 20 мг/день, эквивалентная преднизолону), если им назначают по поводу заболеваний, отличных от амилоидных, т. е. надпочечниковой недостаточности, ревматоидного артрита и т. д.
  • ПРИМЕЧАНИЕ. Бисфосфонаты считаются поддерживающей терапией, а не терапией, и поэтому разрешены во время лечения по протоколу.
• Активное злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ или рака молочной железы.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущие или активные инфекции или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные или кормящие женщины; ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери SCH 727965, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится SCH 727965.
• В настоящее время принимает ингибиторы/индукторы CYP3A4; (SCH 727965 метаболизируется через фермент CYP3A4; существуют потенциальные лекарственные взаимодействия при одновременном применении мощных ингибиторов/индукторов CYP3A4; главный исследователь должен рассмотреть каждый случай и определить, подходят ли пациенты, получающие мощные ингибиторы/индукторы CYP3A4, и приложит все усилия для перехода альтернативным препаратам; пациентам не следует принимать грейпфрут/грейпфрутовый сок или зверобой)
• Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию