Dinaciclib hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

• Mitattavissa oleva sairaus, jonka määrittelee vähintään YKSI seuraavista:

  • Seerumin monoklonaalinen proteiini >= 1,0 g/dl
  • > 200 mg monoklonaalista proteiinia virtsassa 24 tunnin elektroforeesissa
  • Seerumin immunoglobuliiniton kevyt ketju >= 10 mg/dl JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa-lamda-vapaan kevytketjun suhde
• ≤ 5 aikaisempaa hoitoa; kantasolusiirto ja sitä edeltävä induktiohoito katsotaan yhtenä terapiana; HUOMAUTUS: Potilaat eivät saa olla kantasolusiirron ehdokkaita tai heillä ei ole pitänyt kerätä kantasoluja aiemmin
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mcl
• Verihiutaleet >= 75 000/mcl
• Hemoglobiini >= 8 g/dl
• Seerumin kokonaisbilirubiini normaaleissa laitosrajoissa
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) = < 2,5 X laitoksen ULN
• Kreatiniini < 2,5 mg/dl
• Negatiivinen seerumin raskaustesti tehty ≤7 päivää ennen rekisteröintiä (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille); HUOMAA: Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
• Halukkuus toimittaa veri- ja luuydinnäytteitä tämän tutkimuksen pakolliseen tutkimuskomponenttiin; (vain yhdysvaltalaiset sivustot)

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:

  • Myelooman myeloomahoito ≤ 3 viikkoa ennen rekisteröintiä tai niille, jotka eivät ole toipuneet akuuteista palautuvista haittatapahtumista, jotka johtuvat > 3 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista
  • Ei-myelosuppressiiviset aineet, kuten talidomidi tai suuriannoksiset kortikosteroidit ≤ 2 viikkoa ennen rekisteröintiä
• Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen

• Samanaikainen suuriannoksinen kortikosteroidihoito

  • HUOMAUTUS: Kortikosteroidien samanaikainen käyttö, mutta potilaat voivat käyttää kroonisia steroideja (maksimiannos 20 mg/vrk prednisoniekvivalenttia), jos heille annetaan muita sairauksia kuin amyloidia, eli lisämunuaisten vajaatoimintaa, nivelreumaa jne.
  • HUOMAA: Bisfosfonaatteja pidetään pikemminkin tukihoitona kuin terapiana, ja siksi ne ovat sallittuja protokollahoidon aikana
• Aktiivinen maligniteetti paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan tai rintasyöpä
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuvat tai aktiiviset infektiot tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat tai imettävät naiset; HUOMAUTUS: Koska äidin SCH 727965 -hoidosta aiheutuu tuntematon, mutta mahdollinen haittavaikutusten riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan SCH 727965:llä.
• käytät parhaillaan CYP3A4:n estäjiä/indusoijia; (SCH 727965 metaboloituu CYP3A4-entsyymin kautta; voimakkaiden CYP3A4:n estäjien/indusoijien samanaikainen käyttö voi aiheuttaa lääkkeiden yhteisvaikutuksia; päätutkijan tulee tarkistaa jokainen tapaus ja määrittää, ovatko CYP3A4:n voimakkaita estäjiä/indusoijia käyttäviä potilaita kelvollisia, ja tekee kaikkensa vaihtaakseen vaihtoehtoisiin lääkkeisiin; potilaiden ei tule ottaa greippiä/greippimehua tai mäkikuismaa)
• Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä