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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 치료하는 Dinaciclib

2014년 6월 2일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

다발성 골수종에서 Cdk 억제제 SCH 727965의 II상 시험

이 2상 시험은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에 dinaciclib 투여가 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다. Dinaciclib는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 시계화하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 단일 제제 SCH 727965의 효능(전체 반응률)을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 단일 제제 SCH 727965 사용과 관련된 독성을 평가하기 위함.

II. 단일 제제 SCH 727965로 치료를 받고 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 반응 기간 및 무진행 생존을 평가합니다.

III. 골수종 세포 증식, 세포사멸 속도에 대한 SCH 727965의 효과를 연구하고 골수종 세포에서 약물 표적(사이클린 의존성 키나아제, cdk)을 억제하는 약물의 능력을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일차에 2시간에 걸쳐 dinaciclib IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

혈액 및 골수 샘플은 상관 연구를 위해 주기적으로 수집됩니다. (미국 사이트만 해당)

연구 치료 완료 후 환자는 최대 3년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 다발성 골수종

  • 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 측정 가능한 질병:

    • 혈청 단클론 단백질 >= 1.0g/dL
    • > 24시간 전기영동에서 소변 내 단클론 단백질 200 mg
    • 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 >= 10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 유리 경쇄 비율
  • ≤ 5개의 사전 요법; 줄기 세포 이식 및 선행 유도 요법은 하나의 요법으로 간주됩니다. 참고: 환자는 줄기 세포 이식 대상자가 아니거나 이전에 줄기 세포를 수집했어야 합니다.
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 절대 호중구 수 >= 1,000/mcL
  • 혈소판 >= 75,000/mcL
  • 헤모글로빈 >= 8g/dL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 혈청 빌리루빈
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X 기관 ULN
  • 크레아티닌 < 2.5mg/dL
  • 등록 전 ≤7일에 수행된 음성 혈청 임신 검사(가임 여성만 해당); 참고: 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 이 연구의 필수 연구 구성 요소를 위해 혈액 및 골수 샘플을 제공하려는 의지 (미국 사이트만 해당)

제외 기준:

  • 다음과 같은 선행 요법:

    • 등록 전 ≤ 3주 골수종에 대한 골수억제 요법 또는 > 3주 더 일찍 투여된 제제로 인해 급성 가역적 이상 반응으로부터 회복되지 않은 자
    • 탈리도마이드와 같은 비골수억제제 또는 고용량 코르티코스테로이드 ≤ 등록 2주 전
  • 다른 조사 요원을 받는 행위

  • 병용 고용량 코르티코스테로이드

    • 참고: 코르티코스테로이드를 동시에 사용하지만 환자가 아밀로이드 이외의 장애(예: 부신 기능 부전, 류마티스 관절염 등)에 대해 투여되는 경우 만성 스테로이드(최대 용량 20mg/일 프레드니손 등가)를 사용할 수 있습니다.
    • 참고: 비스포스포네이트는 요법이 아닌 지지 요법으로 간주되므로 프로토콜 치료 중에 허용됩니다.
  • 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 또는 유방암을 제외한 활동성 악성 종양
  • 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임산부 또는 수유부; 참고: 산모가 SCH 727965로 치료받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 SCH 727965로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 현재 CYP3A4의 억제제/유도제를 복용 중입니다. (SCH 727965는 CYP3A4 효소를 통해 대사됩니다. CYP3A4 강력한 억제제/유도제의 동시 사용과 잠재적인 약물 상호작용이 있습니다. 주임 시험자는 각 사례를 검토하고 CYP3A4 강력한 억제제/유도제를 사용하는 환자가 적격인지, 전환하기 위해 모든 노력을 기울일 것인지 결정해야 합니다. 대체 약물, 환자는 자몽/자몽 주스 또는 St. Johns' Wort를 복용해서는 안 됨)
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
환자는 1일차에 2시간에 걸쳐 dinaciclib IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 디나시클립
주어진 IV
다른 이름들:
  • SCH 727965
  • CDK 억제제 SCH 727965
  • 사이클린 의존성 키나아제 억제제 SCH 727965

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCR, CR, VGPR 또는 PR로 정의된 확인된 응답의 수는 두 번의 연속 평가에서 객관적인 상태로 표시됩니다.
기간: 최대 3년

완전한 응답(CR):

혈청 및 소변의 음성 면역고정 FLC 비율 정상화 < 5% 골수 내 형질 세포 연조직 형질세포종 소실

엄격한 완전 응답(sCR):

위와 같이 골수에 클론 세포가 없는 CR

부분 응답(PR):

다음 중 하나:

  1. 측정 가능한 혈청 M-단백질의 ≥ 50% 감소.
  2. 24시간 측정 가능한 요중 M-단백질이 90% 이상 감소하거나 24시간당 <200 mg으로 감소합니다.
  3. 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이가 50% 이상 감소합니다.
  4. 베이스라인 백분율이 ≥ 30%인 경우 Mprotein 대신 골수 형질 세포의 ≥50% 감소가 필요합니다.
  5. 연조직 형질세포종 크기의 ≥50% 감소.

VGPR(Very Good Partial Response):

면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-성분을 갖는 것 외에 상기 정의된 바와 같은 PR.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 등록부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
무진행 생존율의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
등록부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
응답 기간
기간: 환자의 객관적인 상태가 sCR, CR, PR 또는 VGPR인 것으로 처음 확인된 날짜부터 진행이 문서화되고 최대 3년까지 평가된 날짜
반응 기간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
환자의 객관적인 상태가 sCR, CR, PR 또는 VGPR인 것으로 처음 확인된 날짜부터 진행이 문서화되고 최대 3년까지 평가된 날짜

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02795 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM62205 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MAYO-MC0888
  • MC0888 (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • 8288 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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