Dinaciclib til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

• Recidiverende eller refraktær myelomatose

• Målbar sygdom som defineret af mindst EN af følgende:

  • Serum monoklonalt protein >= 1,0 g/dL
  • > 200 mg monoklonalt protein i urinen ved 24 timers elektroforese
  • Serum immunoglobulin fri let kæde >= 10 mg/dL OG unormalt serum immunoglobulin kappa til lambda fri let kæde forhold
• ≤ 5 tidligere terapier; stamcelletransplantation og forudgående induktionsterapi vil blive betragtet som én terapi; BEMÆRK: Patienter må ikke være kandidater til stamcelletransplantation eller skulle have fået stamceller indsamlet tidligere
• Forventet levetid på ≥ 3 måneder
• ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
• Absolut neutrofiltal >= 1.000/mcL
• Blodplader >= 75.000/mcL
• Hæmoglobin >= 8 g/dL
• Total serumbilirubin inden for normale institutionelle grænser
• AST (SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X institutionel ULN
• Kreatinin < 2,5 mg/dL
• Negativ serumgraviditetstest udført ≤7 dage før registrering (kun for kvinder i den fødedygtige alder); BEMÆRK: Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Vilje til at levere blod- og knoglemarvsprøver til obligatorisk forskningskomponent i denne undersøgelse; (kun amerikanske websteder)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver af følgende tidligere behandlinger:

  • Myelosuppressiv behandling for myelom ≤ 3 uger før registrering eller dem, der ikke er kommet sig efter akutte reversible bivirkninger på grund af midler administreret > 3 uger tidligere
  • Ikke-myelosuppressive midler som thalidomid eller højdosis kortikosteroider ≤ 2 uger før registrering
• Modtagelse af andre undersøgelsesmidler

• Samtidig højdosis kortikosteroider

  • BEMÆRK: Samtidig brug af kortikosteroider, men patienter kan være på kroniske steroider (maksimal dosis 20 mg/dag prednisonækvivalent), hvis de gives for andre lidelser end amyloid, dvs. binyrebarkinsufficiens, leddegigt osv.
  • BEMÆRK: Bisfosfonater anses for at være støttende behandling snarere end terapi og er derfor tilladt under protokolbehandling
• Aktiv malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhals- eller brystkræft
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktive infektioner eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide eller ammende kvinder; BEMÆRK: Fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med SCH 727965, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med SCH 727965
• Tager i øjeblikket hæmmere/inducere af CYP3A4; (SCH 727965 metaboliseres via CYP3A4-enzymet; der er potentielle lægemiddelinteraktioner ved samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere/induktorer; Principal Investigator bør gennemgå hvert enkelt tilfælde og afgøre, om patienter på de potente CYP3A4-hæmmere/inducere er kvalificerede og vil gøre alt for at skifte til alternative lægemidler; patienter bør ikke tage grapefrugt/ grapefrugtjuice eller perikon)
• Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention