Dinaciclib bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Recidiverend of refractair multipel myeloom

• Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door ten minste EEN van de volgende:

  • Serum monoklonaal eiwit >= 1,0 g/dL
  • > 200 mg monoklonaal eiwit in de urine bij 24-uurs elektroforese
  • Serum immunoglobuline vrije lichte keten >= 10 mg/dL EN abnormale serum immunoglobuline kappa tot lambda vrije lichte keten ratio
• ≤ 5 eerdere therapieën; stamceltransplantatie en voorafgaande inductietherapie worden als één therapie beschouwd; OPMERKING: Patiënten mogen geen kandidaat zijn voor stamceltransplantatie of hadden eerder stamcellen moeten laten verzamelen
• Levensverwachting van ≥ 3 maanden
• ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.000/mcl
• Bloedplaatjes >= 75.000/mL
• Hemoglobine >= 8 g/dL
• Totaal serumbilirubine binnen normale institutionele grenzen
• AST (SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X institutionele ULN
• Creatinine < 2,5 mg/dl
• Negatieve serumzwangerschapstest gedaan ≤7 dagen voorafgaand aan registratie (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd); OPMERKING: Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• Bereidheid om bloed- en beenmergmonsters af te staan ​​voor het verplichte onderzoeksonderdeel van deze studie; (alleen Amerikaanse sites)

Uitsluitingscriteria:

• Een van de volgende eerdere therapieën:

  • Myelosuppressieve therapie voor myeloom ≤ 3 weken voorafgaand aan registratie of degenen die niet zijn hersteld van acute reversibele bijwerkingen als gevolg van middelen die > 3 weken eerder zijn toegediend
  • Niet-myelosuppressiva zoals thalidomide of hoge dosis corticosteroïden ≤ 2 weken voor registratie
• Andere onderzoeksagenten ontvangen

• Gelijktijdige hoge dosis corticosteroïden

  • OPMERKING: Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden, maar patiënten kunnen chronische steroïden gebruiken (maximale dosis 20 mg/dag prednison-equivalent) als ze worden gegeven voor andere aandoeningen dan amyloïde, d.w.z. bijnierinsufficiëntie, reumatoïde artritis, enz.
  • OPMERKING: Bisfosfonaten worden beschouwd als ondersteunende zorg in plaats van als therapie, en zijn dus toegestaan ​​tijdens de protocolbehandeling
• Actieve maligniteit met uitzondering van niet-melanoom huidkanker of in situ baarmoederhalskanker of borstkanker
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infecties of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere of zogende vrouwen; OPMERKING: Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met SCH 727965, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met SCH 727965
• Gebruikt momenteel remmers/inductoren van CYP3A4; (SCH 727965 wordt gemetaboliseerd via het CYP3A4-enzym; er zijn mogelijke geneesmiddelinteracties bij gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers/-inductoren; de hoofdonderzoeker moet elk geval beoordelen en bepalen of patiënten die de krachtige CYP3A4-remmers/-inductoren gebruiken, in aanmerking komen en alles in het werk stellen om over te schakelen alternatieve geneesmiddelen; patiënten mogen geen grapefruit/grapefruitsap of sint-janskruid gebruiken)
• Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken