Dinaciclib vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Återfall eller refraktärt multipelt myelom

• Mätbar sjukdom enligt definitionen av minst ETT av följande:

  • Monoklonalt serumprotein >= 1,0 g/dL
  • > 200 mg monoklonalt protein i urinen vid 24 timmars elektrofores
  • Serumimmunoglobulinfri lätt kedja >= 10 mg/dL OCH onormalt förhållande mellan serumimmunoglobulinkappa och lambdafri lätt kedja
• ≤ 5 tidigare terapier; stamcellstransplantation och föregående induktionsterapi kommer att betraktas som en terapi; OBS: Patienter får inte vara kandidater för stamcellstransplantation eller borde ha fått stamceller insamlade tidigare
• Förväntad livslängd på ≥ 3 månader
• ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
• Absolut antal neutrofiler >= 1 000/mcL
• Blodplättar >= 75 000/mcL
• Hemoglobin >= 8 g/dL
• Totalt serumbilirubin inom normala institutionella gränser
• AST (SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X institutionell ULN
• Kreatinin < 2,5 mg/dL
• Negativt serumgraviditetstest utfört ≤7 dagar före registrering (endast för fertila kvinnor); OBS: Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Villighet att tillhandahålla blod- och benmärgsprover för obligatorisk forskningskomponent i denna studie; (endast amerikanska webbplatser)

Exklusions kriterier:

• Någon av följande tidigare terapier:

  • Myelosuppressiv behandling för myelom ≤ 3 veckor före registrering eller de som inte har återhämtat sig från akuta reversibla biverkningar på grund av läkemedel som administrerats > 3 veckor tidigare
  • Icke-myelosuppressiva medel som talidomid eller högdos kortikosteroider ≤ 2 veckor före registrering
• Ta emot andra undersökningsmedel

• Samtidig högdos kortikosteroider

  • OBS: Samtidig användning av kortikosteroider, men patienter kan vara på kroniska steroider (maximal dos 20 mg/dag prednison ekvivalent) om de ges för andra störningar än amyloid, d.v.s. binjurebarksvikt, reumatoid artrit, etc.
  • OBS: Bisfosfonater anses vara stödjande vård snarare än terapi och är därför tillåtna under protokollbehandling
• Aktiv malignitet med undantag för icke-melanom hudcancer eller in situ livmoderhalscancer eller bröstcancer
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiva infektioner eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
• Gravida eller ammande kvinnor; OBS: Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med SCH 727965, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med SCH 727965
• Tar för närvarande hämmare/inducerare av CYP3A4; (SCH 727965 metaboliseras via CYP3A4-enzymet; det finns potentiella läkemedelsinteraktioner vid samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare/inducerare; Huvudutredaren bör granska varje fall och avgöra om patienter som använder de potenta CYP3A4-hämmarna/inducerarna är kvalificerade och kommer att göra allt för att byta till alternativa läkemedel; patienter bör inte ta grapefrukt/grapefruktjuice eller johannesört)
• Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel