Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hedgehog-Hemmung bei pankreatischem duktalem Adenokarzinom (PDAC) in der präoperativen Umgebung (HIPPoS) (HIPPoS)

7. Januar 2014 aktualisiert von: Lisa Bax

Studie zum Nachweis des Mechanismus eines oralen Hedgehog-Inhibitors (GDC-0449) bei Patienten mit resezierbarem duktalem Adenokarzinom des Pankreas im präoperativen Zeitfenster

Diese klinische Studie untersucht die Wirkung eines neuen Medikaments namens GDC-0449 bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Laborstudien haben gezeigt, dass dieses Medikament einen Prozess in Bauchspeicheldrüsenzellen blockiert, von dem angenommen wird, dass er an der Krebsentstehung und -ausbreitung beteiligt ist. Dieser Vorgang wird als „Hedgehog-Signalweg“ bezeichnet. Bisher ist unklar, ob die Blockierung des Hedgehog-Signalwegs direkt die Tumorzellen selbst oder das umgebende normale Gewebe beeinflusst. Das Verständnis dieser Unterscheidung wird dazu beitragen, die Behandlungsstrategien für Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verbessern. Patienten wird die Teilnahme an dieser Forschungsstudie angeboten, wenn sie einen lokalisierten Bauchspeicheldrüsenkrebs haben, der durch eine Operation entfernt werden kann. In der Zeit zwischen Diagnose und Operation behandeln die Prüfärzte die Patienten normalerweise nicht, in dieser Studie bitten die Prüfärzte die Patienten jedoch, GDC-0449 während der etwa zwei Wochen bis zum Tag der Operation einzunehmen. Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, haben sich einer diagnostischen Biopsie des Bauchspeicheldrüsentumors unterzogen, und die Prüfärzte werden bei der Operation eine zweite Probe des Tumors entnehmen. Die Hauptfrage dieser Studie ist, ob die Forscher eine Veränderung der Hedgehog-Signalübertragung im normalen Tumorumgebungsgewebe nachweisen können. Darüber hinaus werden die Prüfärzte sehr genau prüfen, ob diese Behandlung für Patienten sicher ist. Alle Probleme vor und nach der Operation werden sorgfältig dokumentiert, und die Prüfärzte haben strenge Regeln festgelegt, um die Studie zu beenden, wenn die Prüfärzte schwerwiegende Probleme beobachten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an das Team der leitenden Ermittler.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Gewebediagnose des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse mit einer ausreichenden Gewebemenge für die Laser-Capture-Mikrodissektion (LCM) der Stroma- und Tumorkompartimente.
  • Bestätigte Eignung für eine Whipple- oder distale Pankreatektomie durch ein multidisziplinäres Team (MDT) und eine Überprüfung durch den Chirurgen.

  • Angemessene Organfunktion definiert als:

    • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (wie von Cockcroft-Gault definiert)
    • Elektrolyte (Natrium (Na)/Kalium (K)/Calcium (Ca)) innerhalb der institutsüblichen Grenzen
    • Alanin-Transaminase (ALT)/Aspartat-Transaminase (AST)
    • Partielle Thromboplastinzeit (PTT)
    • Angemessene Blutwerte: Neutrophile > 1.500/μl, Hb > 6 mmol/L, Blutplättchen > 100.000/μl
    • Albumin ≥ 25 mg/dl
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Männer sollten während der Behandlung oder bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis kein Sperma spenden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 10-14 Tagen und innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis von GDC-0449 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hepatitis B/C- oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infektion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen GDC-0449
  • Aktive kardiale ischämische Erkrankung (dieses Kriterium gilt nur für die Teilnahme am bildgebenden Teil der Studie)
  • Frauen, die schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen (während der Studie oder bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen können oder nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht machen würden (d. h. Patienten nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GDC-0449
Medikament studieren.
Arzneimittel: GDC-0449
Gelatinekapseln von 150 mg.Eingenommen O.D. für 14 Tage.
Andere Namen:
  • VISMODEGIB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung der GDC-0449-Behandlung auf die Stromazellen- und Tumorzellen-Hedgehog-Signalübertragung bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse untersucht werden.
Zeitfenster: 18 Monate
  1. Es sollte die Wirkung der GDC-0449-Behandlung auf die Stromazellen- und Tumorzellen-Hedgehog-Signalübertragung bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse untersucht werden.
  2. Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der präoperativen Behandlung mit GDC-0449 bei Patienten, die sich einer Whipple-Operation oder einer distalen Pankreatektomie wegen eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas unterziehen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisa Bax

Mitarbeiter

Roche Pharma AG
Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Tuveson, MD PhD, Cancer Research UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCRD 201014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pankreatisches duktales Adenokarzinom

Klinische Studien zur GDC-0449

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren